Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorouracil a leukovorin s nebo bez irinotekanu při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

20. září 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

CPT-11 v kombinaci s týdenní 24hodinovou infuzí 5-FU plus kyselina folinová ve srovnání s týdenní 24hodinovou infuzí 5-FU plus samotná kyselina folinová u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, zda je fluorouracil a leukovorin plus irinotekan u kolorektálního karcinomu účinnější než samotný fluorouracil a leukovorin.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti fluorouracilu a leukovorinu s irinotekanem nebo bez irinotekanu při léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost a toxicitu vysokých dávek fluorouracilu a leukovorin kalcia s nebo bez irinotekanu u pacientů s metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku. II. Porovnejte přežití bez progrese, celkové přežití, míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených těmito 2 režimy. III. Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito 2 režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a následně fluorouracil IV po dobu 24 hodin ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36. Rameno II: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 30 minut a následně leukovorin kalcium IV po dobu 2 hodin a fluorouracil IV po dobu 24 hodin ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36. Léčba v obou ramenech se opakuje každých 7 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti v rameni I, u kterých došlo k progresi onemocnění, zahajují léčbu druhé linie zahrnující irinotekan, fluorouracil a leukovorin kalcium do 2 měsíců od progrese. Pacienti s kompletní odpovědí jsou vyřazeni ze studie po léčbě po dobu jednoho roku. Kvalita života se hodnotí před zahájením studie, po dokončení každého kurzu, 4 týdny po dokončení studie a poté každé 2 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti. Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce až do progrese onemocnění nebo smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 430 pacientů (215 na rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Francie
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Roermond, Holandsko, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Itálie
      • Alba, Itálie, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52062
        • PZB - Praxenzentrum
      • Aurich, Německo, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Braunschweig, Německo, D-38100
        • Haematology-Oncology
      • Dresden, Německo, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Dresden, Německo, 01326
        • Humaine Klinik Dresden GmbH
      • Duesseldorf, Německo, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Duisburg, Německo, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Emden, Německo, D-26721
        • Hans-Susemihl-Krankenhaus
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Essen, Německo, 45127
        • Haemato-Onkol. Praxis
      • Essen, Německo, D-45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt (Oder), Německo, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Greifswald, Německo, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Německo, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hagen, Německo, 58095
        • Marien Hospital
      • Halle, Německo, D-06110
        • Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Halle Saale, Německo, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Německo, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Německo, D-20099
        • Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
      • Hamm, Německo, DOH-5-9063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Německo, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Německo, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hannover, Německo, D-30171
        • Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
      • Herne, Německo, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Homburg/Saar, Německo, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Koblenz, Německo, D-56068
        • Haematologisch-Oncologische Praxis
      • Lemgo, Německo, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigslust, Německo, D-19288
        • Stift Bethlehem
      • Magdeburg, Německo, D-39002
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Německo, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Německo, D-55131
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Německo, D-80335
        • Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
      • Neustadt, Německo, D-01844
        • Praxis Innere Medizin
      • Neustadt, Německo, D-31533
        • Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
      • Nuremberg (Nurnberg), Německo, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Postdam, Německo, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Quedlinburg, Německo, D-06484
        • Klinikum D. Ch. Erxleben
      • Riesa, Německo, D-01589
        • Kreiskrankenhaus Riesa
      • Rostock, Německo, 18057
        • University of Rostock
      • Schwarzenberg, Německo, D-08340
        • Fachkrankenhaus Marienstift
      • Stuttgart, Německo, D-70174
        • Katharinenhospital
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Ulm, Německo, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
      • Wernigerode, Německo, D-38843
        • Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
      • Wolfsburg, Německo, D-38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
      • Worms, Německo, DOH-6-7547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Německo, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
      • Wuppertal, Německo, D-42283
        • Witten University - Klinikum Wuppertal
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění mimo jakýkoli předchozí radiační port Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,25násobek horní hranice normálu (ULN) (1,5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) AST a ALT maximálně 3násobek ULN (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy) Renální: Kreatinin ne více než 1,25násobek ULN Kardiovaskulární: Žádné závažné srdeční onemocnění Žádná nekontrolovaná angina pectoris Žádný infarkt myokardu v rámci posledních 6 měsíců Gastrointestinální: Žádná nevyřešená střevní obstrukce nebo subobstrukce Žádná nekontrolovaná Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida Bez chronického průjmu v anamnéze Jiné: Žádná druhá malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomatózní rakoviny kůže Žádný jiný nekontrolovaný těžký zdravotní stav Nejsem těhotná nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění Žádná předchozí adjuvantní chemoterapie obsahující inhibitory topoizomerázy I Minimálně 6 měsíců od jiné předchozí adjuvantní chemoterapie Endokrinní léčba: Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Operace: Nespecifikováno Jiné : Nejméně 4 týdny od jiných předchozích hodnocených léků Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-40986

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit