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Fluorouracilo y leucovorina con o sin irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

20 de septiembre de 2012 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

CPT-11 en combinación con una infusión semanal de 24 horas de 5-FU más ácido folínico en relación con una infusión semanal de 24 horas de 5-FU más ácido folínico solo en pacientes con cáncer colorrectal avanzado

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe si el fluorouracilo y la leucovorina más irinotecán son más efectivos que el fluorouracilo y la leucovorina solos para el cáncer colorrectal.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de fluorouracilo y leucovorina con o sin irinotecán en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la eficacia y toxicidad de dosis altas de fluorouracilo y leucovorina cálcica con o sin irinotecán en pacientes con adenocarcinoma metastásico de colon o recto. II. Compare la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general, la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes tratados con estos 2 regímenes. tercero Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos 2 regímenes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Grupo I: los pacientes reciben leucovorina cálcica IV durante 2 horas seguida de fluorouracilo IV durante 24 horas los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36. Grupo II: los pacientes reciben irinotecán IV durante 30 minutos, seguido de leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV durante 24 horas los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36. El tratamiento en ambos brazos se repite cada 7 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes en el brazo I que desarrollan progresión de la enfermedad comienzan una terapia de segunda línea que comprende irinotecán, fluorouracilo y leucovorina cálcica dentro de los 2 meses posteriores a la progresión. Los pacientes con respuesta completa se retiran del estudio después de recibir tratamiento durante un año. La calidad de vida se evalúa antes de comenzar el estudio, después de completar cada curso, 4 semanas después de finalizar el estudio y luego cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Los pacientes son seguidos cada 2 meses hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 430 pacientes (215 por brazo) para este estudio dentro de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

430

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, D-52062
        • PZB - Praxenzentrum
      • Aurich, Alemania, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Braunschweig, Alemania, D-38100
        • Haematology-Oncology
      • Dresden, Alemania, D-01307
        • Medizinische Klinik I
      • Dresden, Alemania, 01326
        • Humaine Klinik Dresden GmbH
      • Duesseldorf, Alemania, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Duisburg, Alemania, D-47166
        • St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
      • Emden, Alemania, D-26721
        • Hans-Susemihl-Krankenhaus
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Essen, Alemania, 45127
        • Haemato-Onkol. Praxis
      • Essen, Alemania, D-45136
        • Kliniken Essen-Mitte
      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt (Oder), Alemania, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder)
      • Greifswald, Alemania, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Hagen, Alemania, D-58095
        • Allgemeines Krankenhaus Hagen
      • Hagen, Alemania, 58095
        • Marien Hospital
      • Halle, Alemania, D-06110
        • Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Halle Saale, Alemania, DOH-0-6112
        • Martin Luther Universitaet
      • Hamburg, Alemania, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Alemania, D-20099
        • Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
      • Hamm, Alemania, DOH-5-9063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Alemania, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hannover, Alemania, D-30449
        • Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
      • Hannover, Alemania, D-30171
        • Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
      • Herne, Alemania, DOH-4-4625
        • Marienhospital/Ruhr University Bochum
      • Homburg/Saar, Alemania, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Koblenz, Alemania, D-56068
        • Haematologisch-Oncologische Praxis
      • Lemgo, Alemania, D-32657
        • Klinikum Lippe-Lemgo
      • Ludwigslust, Alemania, D-19288
        • Stift Bethlehem
      • Magdeburg, Alemania, D-39002
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg
      • Magdeburg, Alemania, D-39120
        • Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Mainz, Alemania, D-55131
        • Johannes Gutenberg University
      • Munich, Alemania, D-80335
        • Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
      • Neustadt, Alemania, D-01844
        • Praxis Innere Medizin
      • Neustadt, Alemania, D-31533
        • Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
      • Nuremberg (Nurnberg), Alemania, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
      • Postdam, Alemania, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Quedlinburg, Alemania, D-06484
        • Klinikum D. Ch. Erxleben
      • Riesa, Alemania, D-01589
        • Kreiskrankenhaus Riesa
      • Rostock, Alemania, 18057
        • University of Rostock
      • Schwarzenberg, Alemania, D-08340
        • Fachkrankenhaus Marienstift
      • Stuttgart, Alemania, D-70174
        • Katharinenhospital
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
      • Ulm, Alemania, D-89081
        • Klinikum der Universitaet Ulm
      • Wernigerode, Alemania, D-38843
        • Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
      • Wolfsburg, Alemania, D-38440
        • Klinikum der Stadt Wolfsburg
      • Worms, Alemania, DOH-6-7547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Alemania, D-97070
        • Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
      • Wuppertal, Alemania, D-42283
        • Witten University - Klinikum Wuppertal
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Francia
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Alba, Italia, 12051
        • Ospedale San Lazzaro
  • Países Bajos
      • Roermond, Países Bajos, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma metastásico de colon o recto comprobado histológicamente Enfermedad medible o evaluable fuera de cualquier puerto de radiación previo Sin metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: 0-2 de la OMS Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: Leucocitos al menos 3.000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN) (1,5 veces el ULN si hay metástasis en el hígado) AST y ALT no más de 3 veces el ULN (5 veces el ULN si hay metástasis en el hígado) Renales: Creatinina no más de 1,25 veces el ULN Cardiovascular: Sin enfermedad cardíaca grave Sin angina de pecho no controlada Sin infarto de miocardio dentro los últimos 6 meses Gastrointestinales: Sin obstrucción o subostrucción intestinal no resuelta Sin enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa no controlada Sin antecedentes de diarrea crónica Otros: Sin segunda malignidad, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de piel no melanomatoso Sin otra afección médica grave no controlada No embarazada ni amamantando Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Sin quimioterapia adyuvante previa que contenga inhibidores de la topoisomerasa I Al menos 6 meses desde otra quimioterapia adyuvante previa Terapia endocrina: Corticosteroides concurrentes permitidos Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado Otro : Al menos 4 semanas desde otros medicamentos en investigación previos Sin otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1999

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EORTC-40986

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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