Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorouracil og leucovorin med eller uten irinotekan ved behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

20. september 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

CPT-11 i kombinasjon med ukentlig 24-timers infusjon 5-FU Plus folinsyre i forhold til ukentlig 24-timers infusjon 5-FU Plus folinsyre alene hos pasienter med avansert tykktarmskreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent om fluorouracil og leucovorin pluss irinotekan er mer effektive enn fluorouracil og leucovorin alene for tykktarmskreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av fluorouracil og leukovorin med eller uten irinotekan ved behandling av pasienter som har metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Tykktarmskreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenligne effektiviteten og toksisiteten til høydose fluorouracil og leukovorin kalsium med eller uten irinotekan hos pasienter med metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen. II. Sammenlign progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, responsrate og varighet av respons hos pasienter behandlet med disse 2 regimene. III. Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse 2 regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får leucovorin kalsium IV over 2 timer etterfulgt av fluorouracil IV over 24 timer på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Arm II: Pasienter får irinotekan IV over 30 minutter etterfulgt av leucovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 24 timer på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36. Behandling i begge armer gjentas hver 7. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter i arm I som utvikler sykdomsprogresjon begynner andrelinjebehandling som omfatter irinotekan, fluorouracil og leukovorinksium innen 2 måneder etter progresjon. Pasienter med fullstendig respons tas ut av studien etter å ha mottatt behandling i ett år. Livskvalitet vurderes før studiestart, etter fullføring av hvert kurs, 4 uker etter fullført studie, og deretter hver 2. måned frem til sykdomsprogresjon eller død. Pasientene følges hver 2. måned frem til sykdomsprogresjon eller død.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 430 pasienter (215 per arm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Den russiske føderasjonen
- - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Egypt
- - Cairo, Egypt
    - National Cancer Institute of Egypt
Frankrike
- - Villejuif, Frankrike, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Italia
- - Alba, Italia, 12051
    - Ospedale San Lazzaro
Nederland
- - Roermond, Nederland, 6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
Sør-Afrika
- - Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
    - Medical Oncology Centre of Rosebank
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, D-52062
    - PZB - Praxenzentrum
  - Aurich, Tyskland, D-26603
    - Kreiskrankenhaus Aurich
  - Braunschweig, Tyskland, D-38100
    - Haematology-Oncology
  - Dresden, Tyskland, D-01307
    - Medizinische Klinik I
  - Dresden, Tyskland, 01326
    - Humaine Klinik Dresden GmbH
  - Duesseldorf, Tyskland, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Duisburg, Tyskland, D-47166
    - St. Johannes Hospital - Medical Klinik II
  - Emden, Tyskland, D-26721
    - Hans-Susemihl-Krankenhaus
  - Essen, Tyskland, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Essen, Tyskland, 45127
    - Haemato-Onkol. Praxis
  - Essen, Tyskland, D-45136
    - Kliniken Essen-Mitte
  - Frankfurt, Tyskland, D-60590
    - Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
  - Frankfurt (Oder), Tyskland, D-15236
    - Klinikum Frankfurt (Oder)
  - Greifswald, Tyskland, D-17487
    - Klinik Fuer Innere Medizin Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
  - Hagen, Tyskland, D-58095
    - Allgemeines Krankenhaus Hagen
  - Hagen, Tyskland, 58095
    - Marien Hospital
  - Halle, Tyskland, D-06110
    - Internistisch - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Halle Saale, Tyskland, DOH-0-6112
    - Martin Luther Universitaet
  - Hamburg, Tyskland, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Tyskland, D-20099
    - Hermann-Holthusen Institute for Radiotherapy
  - Hamm, Tyskland, DOH-5-9063
    - Evangelische Krankenhaus Hamm
  - Hannover, Tyskland, D-30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Hannover, Tyskland, D-30449
    - Krankenhaus Siloah - Medizinische Klinik II
  - Hannover, Tyskland, D-30171
    - Henriettenstiftung - Chirurgische Klinik
  - Herne, Tyskland, DOH-4-4625
    - Marienhospital/Ruhr University Bochum
  - Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Koblenz, Tyskland, D-56068
    - Haematologisch-Oncologische Praxis
  - Lemgo, Tyskland, D-32657
    - Klinikum Lippe-Lemgo
  - Ludwigslust, Tyskland, D-19288
    - Stift Bethlehem
  - Magdeburg, Tyskland, D-39002
    - Staedtisches Klinikum Magdeburg
  - Magdeburg, Tyskland, D-39120
    - Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
  - Mainz, Tyskland, D-55131
    - Johannes Gutenberg University
  - Munich, Tyskland, D-80335
    - Muenchen Onkol. Praxis Elisenhof
  - Neustadt, Tyskland, D-01844
    - Praxis Innere Medizin
  - Neustadt, Tyskland, D-31533
    - Kreiskrankenhaus Neustadt A. Rbge. des Landkreises Hannover
  - Nuremberg (Nurnberg), Tyskland, D-90419
    - Klinikum Nürnberg
  - Postdam, Tyskland, D-14467
    - Klinikum Ernst von Bergmann
  - Quedlinburg, Tyskland, D-06484
    - Klinikum D. Ch. Erxleben
  - Riesa, Tyskland, D-01589
    - Kreiskrankenhaus Riesa
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - University of Rostock
  - Schwarzenberg, Tyskland, D-08340
    - Fachkrankenhaus Marienstift
  - Stuttgart, Tyskland, D-70174
    - Katharinenhospital
  - Tuebingen, Tyskland, D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
  - Ulm, Tyskland, D-89081
    - Klinikum der Universitaet Ulm
  - Wernigerode, Tyskland, D-38843
    - Harz-Klinikum Wernigerode GMBH - Medizinische Klinik
  - Wolfsburg, Tyskland, D-38440
    - Klinikum der Stadt Wolfsburg
  - Worms, Tyskland, DOH-6-7547
    - Gemeinschaftspraxis
  - Wuerzburg, Tyskland, D-97070
    - Medizinische Poliklinik, Universitaet Wuerzburg
  - Wuppertal, Tyskland, D-42283
    - Witten University - Klinikum Wuppertal
Østerrike
- - Vienna, Østerrike, A-1090
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen Målbar eller evaluerbar sykdom utenfor noen tidligere stråleport Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN) (1,5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) ASAT og ALT ikke høyere enn 3 ganger ULN (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede) Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,25 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjertesykdom Ingen ukontrollert angina pectoris Ingen hjerteinfarkt siste 6 måneder Gastrointestinal: Ingen uløst tarmobstruksjon eller subobstruksjon Ingen ukontrollert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt Ingen historie med kronisk diaré Annet: Ingen andre malignitet bortsett fra karsinom in situ av livmorhalsen eller ikke-melanomatøs hudkreft Ingen annen ukontrollert alvorlig medisinsk tilstand Ikke gravid eller ammer Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom Ingen tidligere adjuvant kjemoterapi som inneholder topoisomerase I-hemmere Minst 6 måneder siden annen tidligere adjuvant kjemoterapi Endokrin terapi: Samtidige kortikosteroider tillatt. Stråleterapi: Se ikke spesifisert sykdom. : Minst 4 uker siden andre tidligere undersøkelsesmedisiner Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

Studiestol: Claus-Henning Koehne, MD, Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Kohne CH, van Cutsem E, Wils J, Bokemeyer C, El-Serafi M, Lutz MP, Lorenz M, Reichardt P, Ruckle-Lanz H, Frickhofen N, Fuchs R, Mergenthaler HG, Langenbuch T, Vanhoefer U, Rougier P, Voigtmann R, Muller L, Genicot B, Anak O, Nordlinger B; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group. Phase III study of weekly high-dose infusional fluorouracil plus folinic acid with or without irinotecan in patients with metastatic colorectal cancer: European Organisation for Research and Treatment of Cancer Gastrointestinal Group Study 40986. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):4856-65. doi: 10.1200/JCO.2005.05.546. Epub 2005 Jun 6.
Kohne CH, Van Custem E, Wils JA, et al.: Irinotecan improves the activity of the AIO regimen in metastatic colorectal cancer: results of EORTC GI Group study 40986. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-1018, 2003.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EORTC-40986

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .