手術中に切除できる局所進行原発性直腸癌患者の PET および CT スキャン
2015年12月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
局所進行原発性直腸癌の集学的管理における18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影法（FDG-PET）の前向き評価
理論的根拠: PET や CT スキャンなどの診断手順は、局所進行した原発性直腸癌の範囲を検出する能力を向上させる可能性があり、治療に対する患者の反応を測定するのにも役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験では、PET および CT スキャンが、手術で切除できる局所進行原発性直腸癌患者の残存病変または転移病変をどの程度検出できるかを研究しています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
目的:
- フルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) が、放射線および化学療法に対する直腸がんの反応のモニタリングにおいて、CT スキャンよりも優れているかどうかを判断します。括約筋温存直腸癌切除または局所切除。
- 腹部 CT スキャンや胸部 X 線など、現在受け入れられている診断精密検査に基づいて、手術可能と考えられる原発性直腸癌患者の骨盤外転移性疾患の検出における FDG-PET の精度を決定します。
概要: これは、集学的管理と同時に実施される診断研究です。
術前放射線療法/化学療法を開始する前の 1 ～ 2 週間以内に、患者は胸部、腹部、および骨盤のベースラインの陽電子放出断層撮影 (PET) イメージングを受けます。 患者はフルデオキシグルコース F 18 (FDG) IV を受け、その後 45 分後に PET イメージングが行われます。 患者は、腹部と骨盤のベースライン CT イメージングも受けます。 検査前の胸部 X 線に異常がある場合は、胸部の CT スキャンが取得されます。
患者は術前放射線療法/化学療法を受けます。放射線療法/化学療法が完了してから 4 ～ 6 週間以内に、患者は FDG-PET イメージングと CT スキャンを繰り返し受けます。 患者は 1 ～ 2 週間後に外科的切除を受けます。
予測される患者数: この研究では、3 年以内に合計 125 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- -CTスキャンや直腸内超音波検査（EUS）など、現在受け入れられている診断精密検査によって決定された、切除可能な原発性直腸がん
術前放射線療法および化学療法の基準を満たす必要があります。
- T3-4および/またはN1疾患の大きな腫瘍および/またはEUSの証拠
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
他の：
- 妊娠中または授乳中ではない
- -制御されていない真性糖尿病はありません（つまり、175 mg / dLを超える）
- 研究期間中、PETスキャナー内にいることに不寛容ではない
- 脆弱な患者（精神遅滞者や受刑者など）がいない
以前の同時療法：
生物学的療法：
- 指定されていない
化学療法:
- 病気の特徴を見る
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
手術：
- 病気の特徴を見る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：切除可能な原発性直腸癌
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルデオキシグルコース F 18 陽電子放出断層撮影法 (FDG-PET) が CT スキャンよりも優れているかどうかを判断する
時間枠：2年
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括約筋温存直腸癌切除または局所切除に適した患者の選択を最適化するために、直腸壁または骨盤リンパ節に残存する直腸癌を特定することにより、放射線および化学療法に対する直腸癌の反応をモニタリングする際
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FDG-PETの精度を決定する
時間枠：2年
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腹部CTスキャンや胸部X線など、現在受け入れられている診断的精密検査に基づいて手術可能と考えられる原発性直腸癌患者の骨盤外転移性疾患の検出において。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jose G. Guillem, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nahas CS, Akhurst T, Yeung H, Leibold T, Riedel E, Markowitz AJ, Minsky BD, Paty PB, Weiser MR, Temple LK, Wong WD, Larson SM, Guillem JG. Positron emission tomography detection of distant metastatic or synchronous disease in patients with locally advanced rectal cancer receiving preoperative chemoradiation. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):704-11. doi: 10.1245/s10434-007-9626-y. Epub 2007 Sep 20. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1265. Leibold, Tobias [added].
- Guillem JG, Puig-La Calle J Jr, Akhurst T, Tickoo S, Ruo L, Minsky BD, Gollub MJ, Klimstra DS, Mazumdar M, Paty PB, Macapinlac H, Yeung H, Saltz L, Finn RD, Erdi Y, Humm J, Cohen AM, Larson S. Prospective assessment of primary rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy using 18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):18-24. doi: 10.1007/BF02237238.
- Guillem JG, Ruby JA, Leibold T, Akhurst TJ, Yeung HW, Gollub MJ, Ginsberg MS, Shia J, Suriawinata AA, Riedel ER, Mazumdar M, Saltz LB, Minsky BD, Nash GM, Paty PB, Temple LK, Weiser MR, Larson SM. Neither FDG-PET Nor CT can distinguish between a pathological complete response and an incomplete response after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a prospective study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):289-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e318277b625.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2000年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月21日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MSKCC-99048
- CDR0000067567 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1695
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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