PET- ja CT-skannaukset potilailla, joilla on paikallisesti edennyt primaarinen peräsuolen syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksen aikana
18F-fluorodeoksiglukoosin positroniemissiotomografian (FDG-PET) tuleva arviointi paikallisesti edenneen primaarisen peräsuolen syövän multimodaalisessa hoidossa
PERUSTELUT: Diagnostiset toimenpiteet, kuten PET- ja CT-skannaukset, voivat parantaa kykyä havaita paikallisesti edenneen primaarisen peräsuolen syövän laajuutta ja voivat myös auttaa mittaamaan potilaan hoitovastetta.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin PET- ja CT-skannaukset havaitsevat jäännössairauden tai metastaattisen taudin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt primaarinen peräsuolen syöpä, joka voidaan poistaa leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, onko fludeoksiglukoosi F 18 -positroniemissiotomografia (FDG-PET) parempi kuin CT-skannaus peräsuolen syövän vasteen seurannassa säteilylle ja kemoterapialle tunnistamalla peräsuolen syöpä peräsuolen seinämässä tai lantion imusolmukkeissa, jotta voidaan optimoida potilaiden valinta, jotka sopivat peräsuolen syövän resektio tai paikallinen leikkaus.
- Määritä FDG-PET:n tarkkuus lantion ulkopuolisen metastaattisen taudin havaitsemisessa primaarisilla peräsuolen syöpäpotilailla, jotka katsotaan operatiiviseksi tällä hetkellä hyväksyttyjen diagnostisten tutkimusten perusteella, mukaan lukien vatsan CT-skannaus ja rintakehän röntgenkuvaus.
YHTEENVETO: Tämä on diagnostinen tutkimus, joka suoritetaan samanaikaisesti multimodaalisuuden hallinnan kanssa.
1-2 viikon sisällä ennen leikkausta edeltävän sädehoidon/kemoterapian aloittamista potilaille tehdään rintakehän, vatsan ja lantion positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus. Potilaat saavat fludeoksiglukoosi F 18 (FDG) IV, jota seuraa 45 minuuttia myöhemmin PET-kuvaus. Potilaille tehdään myös vatsan ja lantion perustason CT-kuvaus. Rintakehän TT-skannaus tehdään, jos esitutkimuksen rintakehän röntgenkuva on epänormaali.
Potilaat saavat ennen leikkausta sädehoitoa/kemoterapiaa. 4-6 viikon kuluessa sädehoidon/kemoterapian päättymisestä potilaille tehdään toistuva FDG-PET-kuvaus ja CT-skannaus. Potilaille tehdään kirurginen resektio 1-2 viikon kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 125 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Primaarinen resekoitava peräsuolen syöpä, joka on määritetty tällä hetkellä hyväksytyllä diagnostisella tutkimuksella, mukaan lukien CT-skannaus ja endorektaalinen ultraääni (EUS)
On täytettävä preoperatiivisen sädehoidon ja kemoterapian kriteerit:
- Suuret kasvaimet ja/tai EUS-todisteet T3-4- ja/tai N1-sairaudesta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei hallitsematonta diabetes mellitusta (eli yli 175 mg/dl)
- Ei suvaitsevaisuutta olla PET-skannerin sisällä tutkimuksen ajan
- Ei haavoittuvia potilaita (esim. kehitysvammaisia tai vankeja)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: primaarinen resekoitava peräsuolen syöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä, onko fludeoksiglukoosi F 18 -positroniemissiotomografia (FDG-PET) parempi kuin CT-skannaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
seurata peräsuolen syövän vastetta säteilylle ja kemoterapialle tunnistamalla jäännösperäsuolen syöpä peräsuolen seinämässä tai lantion imusolmukkeissa, jotta voidaan optimoida potilaiden valinta, jotka sopivat peräsuolen syövän resektioon tai paikalliseen leikkaukseen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä FDG-PET:n tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
lantion ulkopuolisen metastaattisen taudin havaitsemisessa primaarisilla peräsuolen syöpäpotilailla, joita pidetään leikattavissa tällä hetkellä hyväksyttyjen diagnostisten tutkimusten, mukaan lukien vatsan CT-skannaus ja rintakehän röntgenkuvaus, perusteella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nahas CS, Akhurst T, Yeung H, Leibold T, Riedel E, Markowitz AJ, Minsky BD, Paty PB, Weiser MR, Temple LK, Wong WD, Larson SM, Guillem JG. Positron emission tomography detection of distant metastatic or synchronous disease in patients with locally advanced rectal cancer receiving preoperative chemoradiation. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):704-11. doi: 10.1245/s10434-007-9626-y. Epub 2007 Sep 20. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1265. Leibold, Tobias [added].
- Guillem JG, Puig-La Calle J Jr, Akhurst T, Tickoo S, Ruo L, Minsky BD, Gollub MJ, Klimstra DS, Mazumdar M, Paty PB, Macapinlac H, Yeung H, Saltz L, Finn RD, Erdi Y, Humm J, Cohen AM, Larson S. Prospective assessment of primary rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy using 18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):18-24. doi: 10.1007/BF02237238.
- Guillem JG, Ruby JA, Leibold T, Akhurst TJ, Yeung HW, Gollub MJ, Ginsberg MS, Shia J, Suriawinata AA, Riedel ER, Mazumdar M, Saltz LB, Minsky BD, Nash GM, Paty PB, Temple LK, Weiser MR, Larson SM. Neither FDG-PET Nor CT can distinguish between a pathological complete response and an incomplete response after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a prospective study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):289-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e318277b625.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Fluorodeoksiglukoosi F18
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSKCC-99048
- CDR0000067567 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1695
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .