ПЭТ- и КТ-сканирование у пациентов с местнораспространенным первичным раком прямой кишки, которые могут быть удалены во время операции
Проспективная оценка позитронно-эмиссионной томографии с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) в мультимодальном лечении местно-распространенного первичного рака прямой кишки
ОБОСНОВАНИЕ. Диагностические процедуры, такие как ПЭТ и КТ, могут улучшить способность определять степень распространенности местно-распространенного первичного рака прямой кишки, а также могут помочь оценить реакцию пациента на лечение.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается, насколько хорошо ПЭТ и КТ выявляют остаточное или метастатическое заболевание у пациентов с местнораспространенным первичным раком прямой кишки, который можно удалить во время операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите, превосходит ли позитронно-эмиссионная томография с флюдеоксиглюкозой F 18 (ФДГ-ПЭТ) КТ при мониторинге ответа рака прямой кишки на лучевую и химиотерапию путем выявления остаточного рака прямой кишки в стенке прямой кишки или тазовых лимфатических узлах, чтобы оптимизировать отбор пациентов, подходящих для сфинктеросохраняющая резекция рака прямой кишки или местное иссечение.
- Определить точность ФДГ-ПЭТ в выявлении экстратазовых метастазов у пациентов с первичным раком прямой кишки, считающихся операбельными, на основании принятых в настоящее время диагностических методов, включая КТ брюшной полости и рентген грудной клетки.
ПЛАН: Это диагностическое исследование, проводимое одновременно с мультимодальным лечением.
В течение 1-2 недель до начала предоперационной лучевой терапии/химиотерапии пациентам проводят исходную позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) грудной клетки, брюшной полости и таза. Пациенты получают флюдеоксиглюкозу F 18 (ФДГ) внутривенно, а через 45 минут проводят ПЭТ. Пациенты также проходят базовую компьютерную томографию брюшной полости и таза. КТ грудной клетки проводится, если рентгенограмма грудной клетки перед исследованием не соответствует норме.
Пациенты получают предоперационную лучевую терапию/химиотерапию. В течение 4-6 недель после завершения лучевой/химиотерапии пациенты повторно проходят ФДГ-ПЭТ и КТ. Через 1-2 недели больным проводят хирургическую резекцию.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 125 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Первичный операбельный рак прямой кишки, определяемый с помощью общепринятых в настоящее время диагностических методов, включая компьютерную томографию и эндоректальное ультразвуковое исследование (ЭУЗИ)
Должны соответствовать критериям предоперационной лучевой терапии и химиотерапии:
- Объемные опухоли и/или ЭУЗИ-признаки заболевания T3-4 и/или N1
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Не указан
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Не указан
Печеночный:
- Не указан
Почечная:
- Не указан
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета (т. е. более 175 мг/дл)
- Отсутствие непереносимости нахождения внутри ПЭТ-сканера на протяжении всего исследования
- Нет уязвимых пациентов (например, умственно отсталых или заключенных)
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: первичный резектабельный рак прямой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, превосходит ли позитронно-эмиссионная томография (ФДГ-ПЭТ) флудеоксиглюкоза F 18 по сравнению с компьютерной томографией
Временное ограничение: 2 года
|
при мониторинге реакции рака прямой кишки на лучевую и химиотерапию путем выявления остаточного рака прямой кишки в стенке прямой кишки или тазовых лимфатических узлах с целью оптимизации отбора пациентов, подходящих для резекции рака прямой кишки с сохранением сфинктера или локального иссечения
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить точность ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: 2 года
|
в выявлении внетазовых метастазов у больных первичным раком прямой кишки, считающихся операбельными на основании принятых в настоящее время диагностических методов, включая КТ брюшной полости и рентгенографию органов грудной клетки.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nahas CS, Akhurst T, Yeung H, Leibold T, Riedel E, Markowitz AJ, Minsky BD, Paty PB, Weiser MR, Temple LK, Wong WD, Larson SM, Guillem JG. Positron emission tomography detection of distant metastatic or synchronous disease in patients with locally advanced rectal cancer receiving preoperative chemoradiation. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):704-11. doi: 10.1245/s10434-007-9626-y. Epub 2007 Sep 20. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1265. Leibold, Tobias [added].
- Guillem JG, Puig-La Calle J Jr, Akhurst T, Tickoo S, Ruo L, Minsky BD, Gollub MJ, Klimstra DS, Mazumdar M, Paty PB, Macapinlac H, Yeung H, Saltz L, Finn RD, Erdi Y, Humm J, Cohen AM, Larson S. Prospective assessment of primary rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy using 18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):18-24. doi: 10.1007/BF02237238.
- Guillem JG, Ruby JA, Leibold T, Akhurst TJ, Yeung HW, Gollub MJ, Ginsberg MS, Shia J, Suriawinata AA, Riedel ER, Mazumdar M, Saltz LB, Minsky BD, Nash GM, Paty PB, Temple LK, Weiser MR, Larson SM. Neither FDG-PET Nor CT can distinguish between a pathological complete response and an incomplete response after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a prospective study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):289-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e318277b625.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- MSKCC-99048
- CDR0000067567 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1695
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .