可在手术中切除的局部晚期原发性直肠癌患者的 PET 和 CT 扫描
2015年12月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 在局部晚期原发性直肠癌多模式治疗中的前瞻性评估
理由：诊断程序，如 PET 和 CT 扫描，可以提高检测局部晚期原发性直肠癌范围的能力，也可以帮助衡量患者对治疗的反应。
目的：这项临床试验正在研究 PET 和 CT 扫描如何检测局部晚期原发性直肠癌患者的残留或转移性疾病，这些患者可以在手术中切除。
研究概览
详细说明
目标：
- 通过识别直肠壁或盆腔淋巴结中的残留直肠癌，确定氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 在监测直肠癌对放疗和化疗的反应方面是否优于 CT 扫描，以优化选择适合保留括约肌的直肠癌切除术或局部切除术。
- 确定 FDG-PET 在检测原发性直肠癌患者盆腔外转移性疾病方面的准确性，这些患者根据目前接受的诊断检查（包括腹部 CT 扫描和胸部 X 光）被认为可以手术。
大纲：这是一项与多模式管理同时进行的诊断研究。
在开始术前放疗/化疗之前的 1-2 周内，患者接受胸部、腹部和骨盆的基线正电子发射断层扫描 (PET) 成像。 患者接受氟脱氧葡萄糖 F 18 (FDG) IV，然后在 45 分钟后进行 PET 成像。 患者还接受腹部和骨盆的基线 CT 成像。 如果研究前胸部 X 光片异常，则进行胸部 CT 扫描。
患者接受术前放疗/化疗。在放疗/化疗完成后的 4-6 周内，患者会接受重复的 FDG-PET 成像和 CT 扫描。 患者在 1-2 周后接受手术切除。
预计应计：在 3 年内，本研究将总共招募 125 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 通过目前接受的诊断检查确定的原发性可切除直肠癌，包括 CT 扫描和直肠内超声 (EUS)
必须符合术前放疗和化疗的标准：
- 大块肿瘤和/或 T3-4 和/或 N1 疾病的 EUS 证据
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 未指定
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 未指定
肝脏：
- 未指定
肾脏：
- 未指定
其他：
- 未怀孕或哺乳
- 没有不受控制的糖尿病（即大于 175 mg/dL）
- 不能容忍在研究期间待在 PET 扫描仪内
- 没有弱势患者（例如，智障或囚犯）
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 见疾病特征
内分泌治疗：
- 未指定
放疗：
- 见疾病特征
外科手术：
- 见疾病特征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：原发性可切除直肠癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定氟脱氧葡萄糖 F 18 正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 是否优于 CT 扫描
大体时间：2年
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通过识别直肠壁或盆腔淋巴结中残留的直肠癌来监测直肠癌对放疗和化疗的反应，以优化选择适合保留括约肌的直肠癌切除术或局部切除术的患者
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 FDG-PET 的准确性
大体时间：2年
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在检测原发性直肠癌患者的盆腔外转移性疾病方面，根据目前接受的诊断检查，包括腹部 CT 扫描和胸部 X 光检查，认为可以手术。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jose G. Guillem, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nahas CS, Akhurst T, Yeung H, Leibold T, Riedel E, Markowitz AJ, Minsky BD, Paty PB, Weiser MR, Temple LK, Wong WD, Larson SM, Guillem JG. Positron emission tomography detection of distant metastatic or synchronous disease in patients with locally advanced rectal cancer receiving preoperative chemoradiation. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):704-11. doi: 10.1245/s10434-007-9626-y. Epub 2007 Sep 20. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1265. Leibold, Tobias [added].
- Guillem JG, Puig-La Calle J Jr, Akhurst T, Tickoo S, Ruo L, Minsky BD, Gollub MJ, Klimstra DS, Mazumdar M, Paty PB, Macapinlac H, Yeung H, Saltz L, Finn RD, Erdi Y, Humm J, Cohen AM, Larson S. Prospective assessment of primary rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy using 18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):18-24. doi: 10.1007/BF02237238.
- Guillem JG, Ruby JA, Leibold T, Akhurst TJ, Yeung HW, Gollub MJ, Ginsberg MS, Shia J, Suriawinata AA, Riedel ER, Mazumdar M, Saltz LB, Minsky BD, Nash GM, Paty PB, Temple LK, Weiser MR, Larson SM. Neither FDG-PET Nor CT can distinguish between a pathological complete response and an incomplete response after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a prospective study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):289-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e318277b625.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2000年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月21日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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