PET- och CT-skanningar hos patienter med lokalt avancerad primär rektalcancer som kan tas bort under operation
Prospektiv utvärdering av 18F-Fluorodeoxiglukos Positron Emission Tomography (FDG-PET) i multimodalitetshanteringen av lokalt avancerad primär rektalcancer
RATIONAL: Diagnostiska procedurer, såsom PET- och CT-skanningar, kan förbättra förmågan att upptäcka omfattningen av lokalt avancerad primär rektalcancer och kan också hjälpa till att mäta en patients svar på behandlingen.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar hur väl PET- och CT-skanningar upptäcker kvarvarande eller metastaserande sjukdom hos patienter med lokalt avancerad primär rektalcancer som kan avlägsnas under operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm om fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) är överlägsen datortomografi vid övervakning av rektalcancerrespons på strålning och kemoterapi genom att identifiera kvarvarande rektalcancer i rektalväggen eller bäckenlymfkörtlarna för att optimera urvalet av patienter som är lämpliga för en sfinkterbevarande ändtarmscancerresektion eller en lokal excision.
- Bestäm noggrannheten av FDG-PET vid detektering av extrapelvic metastaserande sjukdom hos primära rektalcancerpatienter som anses fungera på grundval av för närvarande accepterad diagnostisk upparbetning, inklusive CT-skanning av buken och lungröntgen.
DISPLAY: Detta är en diagnostisk studie som genomförs samtidigt med multimodalitetshantering.
Inom 1-2 veckor före start av preoperativ strålbehandling/kemoterapi genomgår patienter baseline positron emission tomography (PET) avbildning av bröstkorgen, buken och bäckenet. Patienterna får fludeoxiglukos F 18 (FDG) IV följt 45 minuter senare av PET-avbildning. Patienterna genomgår också baslinje CT-avbildning av buken och bäckenet. En CT-skanning av bröstkorgen erhålls om förstudien av bröströntgen är onormal.
Patienterna får preoperativ strålbehandling/kemoterapi. Inom 4-6 veckor efter avslutad strålbehandling/kemoterapi genomgår patienter upprepad FDG-PET-avbildning och datortomografi. Patienterna genomgår kirurgisk resektion 1-2 veckor senare.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 125 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Primär resektabel ändtarmscancer som bestäms av för närvarande accepterad diagnostisk upparbetning, inklusive datortomografi och endorektal ultraljud (EUS)
Måste uppfylla kriterier för preoperativ strålbehandling och kemoterapi:
- Skrymmande tumörer och/eller EUS-bevis för T3-4 och/eller N1-sjukdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Ej angivet
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Ej angivet
Lever:
- Ej angivet
Njur:
- Ej angivet
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Ingen okontrollerad diabetes mellitus (dvs mer än 175 mg/dL)
- Ingen intolerans mot att vara inne i PET-skannern under studietiden
- Inga utsatta patienter (t.ex. utvecklingsstörda eller fångar)
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Se Sjukdomsegenskaper
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: primär resektabel rektalcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm om fludeoxiglukos F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) är överlägsen datortomografi
Tidsram: 2 år
|
vid övervakning av ändtarmscancerrespons på strålning och kemoterapi genom att identifiera kvarvarande ändtarmscancer i ändtarmsväggen eller bäckenlymfkörtlarna för att optimera urvalet av patienter som är lämpliga för en sfinkterbevarande ändtarmscancerresektion eller en lokal excision
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm noggrannheten för FDG-PET
Tidsram: 2 år
|
för att upptäcka extrapelvic metastaserande sjukdom hos primära rektalcancerpatienter som anses fungera på basis av för närvarande accepterade diagnostiska upparbetningar, inklusive CT-skanning av buken och lungröntgen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nahas CS, Akhurst T, Yeung H, Leibold T, Riedel E, Markowitz AJ, Minsky BD, Paty PB, Weiser MR, Temple LK, Wong WD, Larson SM, Guillem JG. Positron emission tomography detection of distant metastatic or synchronous disease in patients with locally advanced rectal cancer receiving preoperative chemoradiation. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):704-11. doi: 10.1245/s10434-007-9626-y. Epub 2007 Sep 20. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1265. Leibold, Tobias [added].
- Guillem JG, Puig-La Calle J Jr, Akhurst T, Tickoo S, Ruo L, Minsky BD, Gollub MJ, Klimstra DS, Mazumdar M, Paty PB, Macapinlac H, Yeung H, Saltz L, Finn RD, Erdi Y, Humm J, Cohen AM, Larson S. Prospective assessment of primary rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy using 18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):18-24. doi: 10.1007/BF02237238.
- Guillem JG, Ruby JA, Leibold T, Akhurst TJ, Yeung HW, Gollub MJ, Ginsberg MS, Shia J, Suriawinata AA, Riedel ER, Mazumdar M, Saltz LB, Minsky BD, Nash GM, Paty PB, Temple LK, Weiser MR, Larson SM. Neither FDG-PET Nor CT can distinguish between a pathological complete response and an incomplete response after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a prospective study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):289-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e318277b625.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- Fluorodeoxiglukos F18
Andra studie-ID-nummer
- MSKCC-99048
- CDR0000067567 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1695
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .