Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET- og CT-scanninger hos patienter med lokalt avanceret primær rektalcancer, der kan fjernes under operation

21. december 2015 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektiv evaluering af 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) i multimodalitetshåndteringen af ​​lokalt avanceret primær rektalcancer

RATIONALE: Diagnostiske procedurer, såsom PET- og CT-scanninger, kan forbedre evnen til at opdage omfanget af lokalt fremskreden primær rektalcancer og kan også hjælpe med at måle en patients respons på behandlingen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt PET- og CT-scanninger påviser resterende eller metastatisk sygdom hos patienter med lokalt fremskreden primær rektalcancer, som kan fjernes under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) er overlegen i forhold til CT-scanning ved overvågning af rektalcancerrespons på stråling og kemoterapi ved at identificere resterende rektalcancer i rektalvæggen eller bækkenlymfeknuder for at optimere udvælgelsen af ​​patienter, der er egnede til en lukkemuskelbevarende endetarmskræftresektion eller en lokal excision.
  • Bestem nøjagtigheden af ​​FDG-PET ved påvisning af ekstrapelvis metastaserende sygdom hos primær rektalcancerpatienter, der anses for opererbare, på grundlag af aktuelt accepteret diagnostisk oparbejdning, herunder abdominal CT-scanning og røntgen af ​​thorax.

OVERSIGT: Dette er en diagnostisk undersøgelse udført sideløbende med multimodalitetsstyring.

Inden for 1-2 uger før start af præoperativ strålebehandling/kemoterapi, gennemgår patienter baseline positron emission tomografi (PET) billeddannelse af thorax, abdomen og bækken. Patienterne får fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV efterfulgt 45 minutter senere af PET-billeddannelse. Patienterne gennemgår også baseline CT-billeddannelse af mave og bækken. En CT-scanning af brystet opnås, hvis den præstuderede røntgen af ​​brystet er unormal.

Patienterne får præoperativ strålebehandling/kemoterapi. Inden for 4-6 uger efter afslutning af strålebehandling/kemoterapi skal patienterne gennemgå gentagen FDG-PET-billeddannelse og CT-scanning. Patienterne gennemgår kirurgisk resektion 1-2 uger senere.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 125 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Primær resektabel rektalcancer som bestemt ved aktuelt accepteret diagnostisk oparbejdning, herunder CT-scanning og endorektal ultralyd (EUS)

  • Skal opfylde kriterier for præoperativ strålebehandling og kemoterapi:

    • Voluminøse tumorer og/eller EUS tegn på T3-4 og/eller N1 sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus (dvs. større end 175 mg/dL)
  • Ingen intolerance over for at være inde i PET-scanneren under undersøgelsens varighed
  • Ingen sårbare patienter (f.eks. mentalt retarderede eller fanger)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: primær resektabel endetarmskræft
Procedure: computertomografi
Stråling: strålebehandling
Medicin: kemoterapi
Procedure: neoadjuverende terapi
Procedure: konventionel kirurgi
Stråling: fludeoxyglucose F 18
Procedure: positronemissionstomografi
Procedure: radionuklid billeddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om fludeoxyglucose F 18 positronemissionstomografi (FDG-PET) er bedre end CT-scanning
Tidsramme: 2 år
at overvåge endetarmskræftrespons på stråling og kemoterapi ved at identificere resterende endetarmskræft i rektalvæggen eller bækkenlymfeknuder for at optimere udvælgelsen af ​​patienter, der er egnede til en lukkemuskelbevarende rektalcancerresektion eller en lokal excision
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem nøjagtigheden af ​​FDG-PET
Tidsramme: 2 år
ved påvisning af ekstrapelvis metastaserende sygdom hos primære rektalcancerpatienter, der anses for operable på basis af aktuelt accepteret diagnostisk oparbejdning, herunder abdominal CT-scanning og røntgen af ​​thorax.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSKCC-99048
  • CDR0000067567 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1695

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner