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Scansioni PET e TC in pazienti con cancro del retto primario localmente avanzato che può essere rimosso durante l'intervento chirurgico

21 dicembre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Valutazione prospettica della tomografia ad emissione di positroni con 18F-fluorodesossiglucosio (FDG-PET) nella gestione multimodale del carcinoma rettale primario localmente avanzato

RAZIONALE: Le procedure diagnostiche, come le scansioni PET e TC, possono migliorare la capacità di rilevare l'estensione del carcinoma rettale primario localmente avanzato e possono anche aiutare a misurare la risposta di un paziente al trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando quanto bene le scansioni PET e TC rilevano la malattia residua o metastatica in pazienti con carcinoma rettale primario localmente avanzato che può essere rimosso durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se la tomografia a emissione di positroni F 18 con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) è superiore alla scansione TC nel monitoraggio della risposta del cancro del retto alle radiazioni e alla chemioterapia identificando il cancro del retto residuo nella parete del retto o nei linfonodi pelvici al fine di ottimizzare la selezione dei pazienti adatti per un sfintere preservando la resezione del cancro del retto o un'escissione locale.
  • Determinare l'accuratezza della FDG-PET nel rilevare la malattia metastatica extrapelvica nei pazienti con carcinoma rettale primario considerati operabili sulla base del work-up diagnostico attualmente accettato, inclusa la TC addominale e la radiografia del torace.

SCHEMA: Questo è uno studio diagnostico condotto in concomitanza con la gestione della multimodalità.

Entro 1-2 settimane prima dell'inizio della radioterapia/chemioterapia preoperatoria, i pazienti vengono sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET) basale del torace, dell'addome e del bacino. I pazienti ricevono fluorodesossiglucosio F 18 (FDG) IV seguito 45 minuti dopo dall'imaging PET. I pazienti vengono sottoposti anche a imaging TC basale dell'addome e del bacino. Se la radiografia del torace prima dello studio è anormale, si ottiene una TAC del torace.

I pazienti ricevono radioterapia/chemioterapia preoperatoria. Entro 4-6 settimane dal completamento della radioterapia/chemioterapia, i pazienti vengono sottoposti a ripetute scansioni FDG-PET e TAC. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica 1-2 settimane dopo.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 125 pazienti sarà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro del retto resecabile primario come determinato dal work-up diagnostico attualmente accettato, tra cui la TAC e l'ecografia endorettale (EUS)

  • Deve soddisfare i criteri per la radioterapia e la chemioterapia preoperatoria:

    • Tumori voluminosi e/o evidenza EUS di malattia T3-4 e/o N1

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Nessun diabete mellito non controllato (cioè superiore a 175 mg/dL)
  • Nessuna intolleranza di trovarsi all'interno dello scanner PET per la durata dello studio
  • Nessun paziente vulnerabile (ad esempio, ritardati mentali o detenuti)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carcinoma rettale primario resecabile
Procedura: tomografia computerizzata
Radiazione: radioterapia
Droga: chemioterapia
Procedura: terapia neoadiuvante
Procedura: chirurgia convenzionale
Radiazione: fluorodesossiglucosio F 18
Procedura: tomografia ad emissione di positroni
Procedura: imaging con radionuclidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) con fluorodesossiglucosio F 18 è superiore alla TAC
Lasso di tempo: 2 anni
al monitoraggio della risposta del cancro del retto alle radiazioni e alla chemioterapia identificando il cancro del retto residuo nella parete rettale o nei linfonodi pelvici al fine di ottimizzare la selezione dei pazienti idonei per una resezione del cancro del retto che preserva lo sfintere o un'escissione locale
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'accuratezza di FDG-PET
Lasso di tempo: 2 anni
nel rilevare la malattia metastatica extrapelvica nei pazienti con carcinoma rettale primario considerati operabili sulla base del work-up diagnostico attualmente accettato, tra cui la TC addominale e la radiografia del torace.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSKCC-99048
  • CDR0000067567 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1695

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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