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수술 중 제거할 수 있는 국소적으로 진행된 원발성 직장암 환자의 PET 및 CT 스캔

2015년 12월 21일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

국소적으로 진행된 원발성 직장암의 복합 관리에서 FDG-PET(18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography)의 전향적 평가

근거: PET 및 CT 스캔과 같은 진단 절차는 국소적으로 진행된 원발성 직장암의 정도를 감지하는 능력을 향상시킬 수 있으며 치료에 대한 환자의 반응을 측정하는 데 도움이 될 수도 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 PET 및 CT 스캔이 수술 중 제거할 수 있는 국소 진행성 원발성 직장암 환자의 잔류 또는 전이성 질환을 얼마나 잘 감지하는지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • FDG-PET(fludeoxyglucose F 18 positron emission tomography)가 방사선 및 화학요법에 대한 직장암 반응을 모니터링할 때 직장벽 또는 골반 림프절에서 잔류 직장암을 식별하여 CT 스캔보다 우수한지 여부를 결정합니다. 직장암 절제 또는 국소 절제를 보존하는 괄약근.
  • 복부 CT 스캔 및 흉부 X-레이를 포함하여 현재 허용되는 진단 정밀 검사를 기반으로 수술 가능한 것으로 간주되는 원발성 직장암 환자에서 골반외 전이성 질환을 감지하는 FDG-PET의 정확도를 결정합니다.

개요: 이것은 다중 양식 관리와 동시에 수행되는 진단 연구입니다.

수술 전 방사선 요법/화학 요법을 시작하기 전 1-2주 이내에 환자는 흉부, 복부 및 골반의 기본 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상을 받습니다. 환자는 플루데옥시글루코스 F 18(FDG) IV를 받고 45분 후에 PET 이미징을 받습니다. 환자는 또한 복부와 골반의 기본 CT 영상을 받습니다. 사전 연구 흉부 X-레이가 비정상인 경우 흉부 CT 스캔을 얻습니다.

환자는 수술 전 방사선 요법/화학 요법을 받습니다. 방사선 요법/화학 요법 완료 후 4-6주 이내에 환자는 반복적인 FDG-PET 이미징 및 CT 스캔을 받습니다. 환자는 1~2주 후에 수술적 절제를 받습니다.

예상 발생: 총 125명의 환자가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • CT 스캔 및 직장내 초음파(EUS)를 포함하여 현재 허용되는 진단 정밀 검사에 의해 결정된 원발성 절제 가능한 직장암

  • 수술 전 방사선 요법 및 화학 요법에 대한 기준을 충족해야 합니다.

    • 부피가 큰 종양 및/또는 T3-4 및/또는 N1 질병의 EUS 증거

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 명시되지 않은

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병 없음(즉, 175 mg/dL 초과)
  • 연구 기간 동안 PET 스캐너 내부에 있는 것에 대한 편협함 없음
  • 취약한 환자 없음(예: 정신 지체자 또는 수감자)

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 질병 특성 참조

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조

수술:

  • 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원발성 절제 가능한 직장암
절차: 컴퓨터 단층 촬영
방사능: 방사선 요법
의약품: 화학 요법
절차: 신 보조 요법
절차: 기존 수술
방사능: 플루데옥시글루코스 F 18
절차: 양전자 방출 단층 촬영
절차: 방사성 핵종 이미징

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Fludeoxyglucose F 18 양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET)이 CT 스캔보다 우수한지 확인
기간: 2 년
괄약근 보존 직장암 절제술 또는 국소 절제술에 적합한 환자 선택을 최적화하기 위해 직장벽 또는 골반 림프절에 잔류 직장암을 식별하여 방사선 및 화학 요법에 대한 직장암 반응을 모니터링할 때
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FDG-PET의 정확도 결정
기간: 2 년
복부 CT 스캔 및 흉부 X-레이를 포함하여 현재 허용되는 진단 정밀 검사를 기반으로 수술 가능한 것으로 간주되는 원발성 직장암 환자에서 골반외 전이성 질환을 발견하는 데 사용됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료

2022년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSKCC-99048
  • CDR0000067567 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1695

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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