- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00004891
PET- und CT-Scans bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem primärem Rektumkarzinom, das während der Operation entfernt werden kann
Prospektive Bewertung der 18F-Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) in der multimodalen Behandlung von lokal fortgeschrittenem primärem Rektumkarzinom
BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie PET- und CT-Scans können die Fähigkeit verbessern, das Ausmaß eines lokal fortgeschrittenen primären Rektumkarzinoms zu erkennen, und können auch dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung zu messen.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut PET- und CT-Scans bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem primärem Rektumkarzinom, das während einer Operation entfernt werden kann, Rest- oder Metastasen erkennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie, ob die Fludeoxyglucose F 18 -Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) dem CT-Scan bei der Überwachung des Ansprechens des Rektumkarzinoms auf Bestrahlung und Chemotherapie überlegen ist, indem Sie verbleibendes Rektumkarzinom in der Rektumwand oder den Beckenlymphknoten identifizieren, um die Auswahl geeigneter Patienten zu optimieren a schließmuskelerhaltende Rektumkarzinomresektion oder lokale Exzision.
- Bestimmen Sie die Genauigkeit der FDG-PET bei der Erkennung von extrapelvinen Metastasen bei Patienten mit primärem Rektumkarzinom, die auf der Grundlage der derzeit anerkannten diagnostischen Aufarbeitung, einschließlich Abdominal-CT-Scan und Röntgen-Thorax, als operabel gelten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine diagnostische Studie, die gleichzeitig mit dem Multimodalitätsmanagement durchgeführt wird.
Innerhalb von 1-2 Wochen vor Beginn der präoperativen Strahlentherapie/Chemotherapie werden die Patienten einer Grundlinien-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung des Brustkorbs, des Abdomens und des Beckens unterzogen. Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV, gefolgt von einer PET-Bildgebung 45 Minuten später. Die Patienten werden auch einer Ausgangs-CT-Bildgebung des Abdomens und des Beckens unterzogen. Ein CT-Scan des Brustkorbs wird durchgeführt, wenn die Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor der Untersuchung auffällig ist.
Die Patienten erhalten eine präoperative Strahlentherapie/Chemotherapie. Innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie/Chemotherapie werden die Patienten einer wiederholten FDG-PET-Bildgebung und einem CT-Scan unterzogen. Die Patienten werden 1-2 Wochen später einer chirurgischen Resektion unterzogen.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 125 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Primäres resektables Rektumkarzinom, bestimmt durch derzeit anerkannte diagnostische Aufarbeitung, einschließlich CT-Scan und endorektalem Ultraschall (EUS)
Muss die Kriterien für eine präoperative Strahlen- und Chemotherapie erfüllen:
- Massive Tumore und/oder EUS-Hinweis auf T3-4- und/oder N1-Erkrankung
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Nicht angegeben
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Kein unkontrollierter Diabetes mellitus (d. h. mehr als 175 mg/dL)
- Keine Intoleranz gegenüber dem Aufenthalt im PET-Scanner für die Dauer des Studiums
- Keine gefährdeten Patienten (z. B. geistig behinderte oder Gefangene)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: primäres resektables Rektumkarzinom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie, ob die Fludeoxyglucose F 18 -Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) dem CT-Scan überlegen ist
Zeitfenster: 2 Jahre
|
bei der Überwachung des Ansprechens von Rektumkrebs auf Bestrahlung und Chemotherapie durch Identifizierung von Rektumkrebsresten in der Rektumwand oder in Beckenlymphknoten, um die Auswahl von Patienten zu optimieren, die für eine sphinktererhaltende Rektumkrebsresektion oder eine lokale Exzision geeignet sind
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Genauigkeit von FDG-PET
Zeitfenster: 2 Jahre
|
zum Nachweis extrapelviner Metastasen bei Patienten mit primärem Rektumkarzinom, die auf der Grundlage der derzeit anerkannten diagnostischen Abklärung, einschließlich Abdominal-CT und Röntgen-Thorax, als operabel angesehen werden.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nahas CS, Akhurst T, Yeung H, Leibold T, Riedel E, Markowitz AJ, Minsky BD, Paty PB, Weiser MR, Temple LK, Wong WD, Larson SM, Guillem JG. Positron emission tomography detection of distant metastatic or synchronous disease in patients with locally advanced rectal cancer receiving preoperative chemoradiation. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):704-11. doi: 10.1245/s10434-007-9626-y. Epub 2007 Sep 20. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1265. Leibold, Tobias [added].
- Guillem JG, Puig-La Calle J Jr, Akhurst T, Tickoo S, Ruo L, Minsky BD, Gollub MJ, Klimstra DS, Mazumdar M, Paty PB, Macapinlac H, Yeung H, Saltz L, Finn RD, Erdi Y, Humm J, Cohen AM, Larson S. Prospective assessment of primary rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy using 18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):18-24. doi: 10.1007/BF02237238.
- Guillem JG, Ruby JA, Leibold T, Akhurst TJ, Yeung HW, Gollub MJ, Ginsberg MS, Shia J, Suriawinata AA, Riedel ER, Mazumdar M, Saltz LB, Minsky BD, Nash GM, Paty PB, Temple LK, Weiser MR, Larson SM. Neither FDG-PET Nor CT can distinguish between a pathological complete response and an incomplete response after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a prospective study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):289-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e318277b625.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Fluordeoxyglucose F18
Andere Studien-ID-Nummern
- MSKCC-99048
- CDR0000067567 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1695
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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