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PET- und CT-Scans bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem primärem Rektumkarzinom, das während der Operation entfernt werden kann

21. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Prospektive Bewertung der 18F-Fluorodeoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) in der multimodalen Behandlung von lokal fortgeschrittenem primärem Rektumkarzinom

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Verfahren wie PET- und CT-Scans können die Fähigkeit verbessern, das Ausmaß eines lokal fortgeschrittenen primären Rektumkarzinoms zu erkennen, und können auch dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung zu messen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut PET- und CT-Scans bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem primärem Rektumkarzinom, das während einer Operation entfernt werden kann, Rest- oder Metastasen erkennen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob die Fludeoxyglucose F 18 -Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) dem CT-Scan bei der Überwachung des Ansprechens des Rektumkarzinoms auf Bestrahlung und Chemotherapie überlegen ist, indem Sie verbleibendes Rektumkarzinom in der Rektumwand oder den Beckenlymphknoten identifizieren, um die Auswahl geeigneter Patienten zu optimieren a schließmuskelerhaltende Rektumkarzinomresektion oder lokale Exzision.
  • Bestimmen Sie die Genauigkeit der FDG-PET bei der Erkennung von extrapelvinen Metastasen bei Patienten mit primärem Rektumkarzinom, die auf der Grundlage der derzeit anerkannten diagnostischen Aufarbeitung, einschließlich Abdominal-CT-Scan und Röntgen-Thorax, als operabel gelten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine diagnostische Studie, die gleichzeitig mit dem Multimodalitätsmanagement durchgeführt wird.

Innerhalb von 1-2 Wochen vor Beginn der präoperativen Strahlentherapie/Chemotherapie werden die Patienten einer Grundlinien-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung des Brustkorbs, des Abdomens und des Beckens unterzogen. Die Patienten erhalten Fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV, gefolgt von einer PET-Bildgebung 45 Minuten später. Die Patienten werden auch einer Ausgangs-CT-Bildgebung des Abdomens und des Beckens unterzogen. Ein CT-Scan des Brustkorbs wird durchgeführt, wenn die Röntgenaufnahme des Brustkorbs vor der Untersuchung auffällig ist.

Die Patienten erhalten eine präoperative Strahlentherapie/Chemotherapie. Innerhalb von 4–6 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie/Chemotherapie werden die Patienten einer wiederholten FDG-PET-Bildgebung und einem CT-Scan unterzogen. Die Patienten werden 1-2 Wochen später einer chirurgischen Resektion unterzogen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 125 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Primäres resektables Rektumkarzinom, bestimmt durch derzeit anerkannte diagnostische Aufarbeitung, einschließlich CT-Scan und endorektalem Ultraschall (EUS)
  • Muss die Kriterien für eine präoperative Strahlen- und Chemotherapie erfüllen:

    • Massive Tumore und/oder EUS-Hinweis auf T3-4- und/oder N1-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus (d. h. mehr als 175 mg/dL)
  • Keine Intoleranz gegenüber dem Aufenthalt im PET-Scanner für die Dauer des Studiums
  • Keine gefährdeten Patienten (z. B. geistig behinderte oder Gefangene)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Fludeoxyglucose F 18 -Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) dem CT-Scan überlegen ist
Zeitfenster: 2 Jahre
bei der Überwachung des Ansprechens von Rektumkrebs auf Bestrahlung und Chemotherapie durch Identifizierung von Rektumkrebsresten in der Rektumwand oder in Beckenlymphknoten, um die Auswahl von Patienten zu optimieren, die für eine sphinktererhaltende Rektumkrebsresektion oder eine lokale Exzision geeignet sind
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Genauigkeit von FDG-PET
Zeitfenster: 2 Jahre
zum Nachweis extrapelviner Metastasen bei Patienten mit primärem Rektumkarzinom, die auf der Grundlage der derzeit anerkannten diagnostischen Abklärung, einschließlich Abdominal-CT und Röntgen-Thorax, als operabel angesehen werden.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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