TEP et tomodensitométrie chez les patients atteints d'un cancer rectal primitif localement avancé pouvant être retiré pendant la chirurgie
Évaluation prospective de la tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose (FDG-PET) dans la prise en charge multimodale du cancer rectal primitif localement avancé
JUSTIFICATION : Les procédures diagnostiques, telles que la TEP et la tomodensitométrie, peuvent améliorer la capacité à détecter l'étendue du cancer rectal primitif localement avancé et peuvent également aider à mesurer la réponse d'un patient au traitement.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie dans quelle mesure les TEP et les tomodensitogrammes détectent la maladie résiduelle ou métastatique chez les patients atteints d'un cancer rectal primitif localement avancé qui peut être retiré pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer si la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 (FDG-PET) est supérieure à la tomodensitométrie pour surveiller la réponse du cancer rectal à la radiothérapie et à la chimiothérapie en identifiant le cancer rectal résiduel dans la paroi rectale ou les ganglions lymphatiques pelviens afin d'optimiser la sélection des patients pouvant recevoir un sphincter préservant la résection du cancer du rectum ou une excision locale.
- Déterminer la précision de la TEP-FDG dans la détection de la maladie métastatique extrapelvienne chez les patients atteints d'un cancer rectal primitif considérés comme opérables sur la base des bilans diagnostiques actuellement acceptés, y compris la tomodensitométrie abdominale et la radiographie pulmonaire.
APERÇU : Il s'agit d'une étude diagnostique menée en parallèle avec la prise en charge de la multimodalité.
Dans les 1 à 2 semaines précédant le début de la radiothérapie/chimiothérapie préopératoire, les patients subissent une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de base du thorax, de l'abdomen et du bassin. Les patients reçoivent du fludésoxyglucose F 18 (FDG) IV suivi 45 minutes plus tard d'une imagerie TEP. Les patients subissent également une imagerie CT de base de l'abdomen et du bassin. Une tomodensitométrie du thorax est obtenue si la radiographie pulmonaire antérieure à l'étude est anormale.
Les patients reçoivent une radiothérapie/chimiothérapie préopératoire. Dans les 4 à 6 semaines suivant la fin de la radiothérapie/chimiothérapie, les patients subissent une nouvelle imagerie FDG-PET et une tomodensitométrie. Les patients subissent une résection chirurgicale 1 à 2 semaines plus tard.
RECUL PROJETÉ : Un total de 125 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Cancer du rectum primaire résécable tel que déterminé par le bilan diagnostique actuellement accepté, y compris la tomodensitométrie et l'échographie endorectale (EUS)
Doit répondre aux critères de radiothérapie et de chimiothérapie préopératoire :
- Tumeurs volumineuses et/ou EUS preuve d'une maladie T3-4 et/ou N1
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Non spécifié
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Aucun diabète sucré non contrôlé (c'est-à-dire supérieur à 175 mg/dL)
- Aucune intolérance d'être à l'intérieur du scanner TEP pendant la durée de l'étude
- Pas de patients vulnérables (par exemple, handicapés mentaux ou détenus)
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cancer du rectum primitif résécable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si la tomographie par émission de positrons au fludésoxyglucose F 18 (FDG-PET) est supérieure à la tomodensitométrie
Délai: 2 années
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à surveiller la réponse du cancer rectal à la radiothérapie et à la chimiothérapie en identifiant le cancer rectal résiduel dans la paroi rectale ou les ganglions lymphatiques pelviens afin d'optimiser la sélection des patients pouvant bénéficier d'une résection du cancer rectal préservant le sphincter ou d'une excision locale
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la précision du FDG-PET
Délai: 2 années
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dans la détection des métastases extrapelviennes chez les patients atteints d'un cancer rectal primitif considérés comme opérables sur la base des bilans diagnostiques actuellement acceptés, y compris la tomodensitométrie abdominale et la radiographie pulmonaire.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nahas CS, Akhurst T, Yeung H, Leibold T, Riedel E, Markowitz AJ, Minsky BD, Paty PB, Weiser MR, Temple LK, Wong WD, Larson SM, Guillem JG. Positron emission tomography detection of distant metastatic or synchronous disease in patients with locally advanced rectal cancer receiving preoperative chemoradiation. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):704-11. doi: 10.1245/s10434-007-9626-y. Epub 2007 Sep 20. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1265. Leibold, Tobias [added].
- Guillem JG, Puig-La Calle J Jr, Akhurst T, Tickoo S, Ruo L, Minsky BD, Gollub MJ, Klimstra DS, Mazumdar M, Paty PB, Macapinlac H, Yeung H, Saltz L, Finn RD, Erdi Y, Humm J, Cohen AM, Larson S. Prospective assessment of primary rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy using 18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):18-24. doi: 10.1007/BF02237238.
- Guillem JG, Ruby JA, Leibold T, Akhurst TJ, Yeung HW, Gollub MJ, Ginsberg MS, Shia J, Suriawinata AA, Riedel ER, Mazumdar M, Saltz LB, Minsky BD, Nash GM, Paty PB, Temple LK, Weiser MR, Larson SM. Neither FDG-PET Nor CT can distinguish between a pathological complete response and an incomplete response after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a prospective study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):289-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e318277b625.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- MSKCC-99048
- CDR0000067567 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1695
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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