PET- en CT-scans bij patiënten met lokaal gevorderde primaire endeldarmkanker die tijdens een operatie kunnen worden verwijderd
Prospectieve evaluatie van 18F-fluordeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET) in het multimodaliteitsbeheer van lokaal gevorderde primaire rectumkanker
RATIONALE: Diagnostische procedures, zoals PET- en CT-scans, kunnen het vermogen verbeteren om de omvang van lokaal gevorderde primaire endeldarmkanker te detecteren en kunnen ook helpen om de reactie van een patiënt op de behandeling te meten.
DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed PET- en CT-scans resterende of gemetastaseerde ziekte detecteren bij patiënten met lokaal gevorderde primaire endeldarmkanker die tijdens een operatie kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Bepaal of fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie (FDG-PET) superieur is aan CT-scan bij het monitoren van de respons van rectumkanker op bestraling en chemotherapie door resterende rectumkanker in de rectumwand of bekkenlymfeklieren te identificeren om de selectie van patiënten die geschikt zijn voor een sfinctersparende resectie van rectumkanker of een lokale excisie.
- Bepaal de nauwkeurigheid van FDG-PET bij het opsporen van metastatische ziekte in het extra bekken bij patiënten met primair rectumcarcinoom die opereerbaar worden geacht op basis van momenteel geaccepteerd diagnostisch onderzoek, inclusief abdominale CT-scan en röntgenfoto van de borstkas.
OVERZICHT: Dit is een diagnostisch onderzoek dat gelijktijdig met multimodaliteitsmanagement wordt uitgevoerd.
Binnen 1-2 weken voorafgaand aan het starten van preoperatieve radiotherapie/chemotherapie ondergaan patiënten baseline positronemissietomografie (PET)-beeldvorming van de thorax, de buik en het bekken. Patiënten krijgen fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV, 45 minuten later gevolgd door PET-beeldvorming. Patiënten ondergaan ook baseline CT-beeldvorming van de buik en het bekken. Een CT-scan van de borstkas wordt verkregen als de röntgenfoto van de voorstudie abnormaal is.
Patiënten krijgen preoperatieve radiotherapie/chemotherapie. Binnen 4-6 weken na voltooiing van radiotherapie/chemotherapie ondergaan patiënten herhaalde FDG-PET-beeldvorming en CT-scan. Patiënten ondergaan chirurgische resectie 1-2 weken later.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 125 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Primair resectabel rectumcarcinoom zoals bepaald door momenteel geaccepteerd diagnostisch onderzoek, inclusief CT-scan en endorectale echografie (EUS)
Moet voldoen aan criteria voor preoperatieve radiotherapie en chemotherapie:
- Omvangrijke tumoren en/of EUS-bewijs van T3-4- en/of N1-ziekte
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 18 en ouder
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Niet gespecificeerd
nier:
- Niet gespecificeerd
Ander:
- Niet zwanger of verzorgend
- Geen ongecontroleerde diabetes mellitus (d.w.z. meer dan 175 mg/dL)
- Geen intolerantie om tijdens de duur van de studie in een PET-scanner te zijn
- Geen kwetsbare patiënten (bijvoorbeeld verstandelijk gehandicapten of gevangenen)
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Zie Ziektekenmerken
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: primaire resectabele endeldarmkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of fludeoxyglucose F 18 positronemissietomografie (FDG-PET) superieur is aan CT-scan
Tijdsspanne: 2 jaar
|
bij het monitoren van de respons van rectumkanker op bestraling en chemotherapie door resterende endeldarmkanker in de rectumwand of bekkenlymfeklieren te identificeren om de selectie van patiënten te optimaliseren die geschikt zijn voor een sluitspier met behoud van rectumkankerresectie of een lokale excisie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de nauwkeurigheid van FDG-PET
Tijdsspanne: 2 jaar
|
bij het opsporen van metastasen in het extra bekken bij patiënten met primaire endeldarmkanker die op basis van momenteel geaccepteerd diagnostisch onderzoek, inclusief abdominale CT-scan en thoraxfoto's, als opereerbaar worden beschouwd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nahas CS, Akhurst T, Yeung H, Leibold T, Riedel E, Markowitz AJ, Minsky BD, Paty PB, Weiser MR, Temple LK, Wong WD, Larson SM, Guillem JG. Positron emission tomography detection of distant metastatic or synchronous disease in patients with locally advanced rectal cancer receiving preoperative chemoradiation. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):704-11. doi: 10.1245/s10434-007-9626-y. Epub 2007 Sep 20. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1265. Leibold, Tobias [added].
- Guillem JG, Puig-La Calle J Jr, Akhurst T, Tickoo S, Ruo L, Minsky BD, Gollub MJ, Klimstra DS, Mazumdar M, Paty PB, Macapinlac H, Yeung H, Saltz L, Finn RD, Erdi Y, Humm J, Cohen AM, Larson S. Prospective assessment of primary rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy using 18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):18-24. doi: 10.1007/BF02237238.
- Guillem JG, Ruby JA, Leibold T, Akhurst TJ, Yeung HW, Gollub MJ, Ginsberg MS, Shia J, Suriawinata AA, Riedel ER, Mazumdar M, Saltz LB, Minsky BD, Nash GM, Paty PB, Temple LK, Weiser MR, Larson SM. Neither FDG-PET Nor CT can distinguish between a pathological complete response and an incomplete response after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a prospective study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):289-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e318277b625.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaca
- Fluorodeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- MSKCC-99048
- CDR0000067567 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1695
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .