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PET e CT em pacientes com câncer retal primário localmente avançado que podem ser removidos durante a cirurgia

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Avaliação Prospectiva da Tomografia por Emissão de Pósitrons 18F-Fluorodesoxiglicose (FDG-PET) no Tratamento Multimodal do Câncer Retal Primário Localmente Avançado

JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico, como PET e tomografia computadorizada, podem melhorar a capacidade de detectar a extensão do câncer retal primário localmente avançado e também podem ajudar a medir a resposta do paciente ao tratamento.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem PET e tomografia computadorizada detectam doença residual ou metastática em pacientes com câncer retal primário localmente avançado que pode ser removido durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se a tomografia por emissão de pósitrons (FDG-PET) com fluooxiglicose F 18 é superior à tomografia computadorizada no monitoramento da resposta do câncer retal à radiação e à quimioterapia, identificando o câncer retal residual na parede retal ou nos gânglios linfáticos pélvicos, a fim de otimizar a seleção de pacientes adequados para um esfíncter preservando a ressecção do câncer retal ou uma excisão local.
  • Determinar a precisão do FDG-PET na detecção de doença metastática extrapélvica em pacientes com câncer retal primário considerados operáveis ​​com base na investigação diagnóstica atualmente aceita, incluindo tomografia computadorizada abdominal e radiografia de tórax.

ESBOÇO: Este é um estudo diagnóstico realizado simultaneamente com o gerenciamento multimodal.

Dentro de 1-2 semanas antes do início da radioterapia/quimioterapia pré-operatória, os pacientes passam por tomografia por emissão de pósitrons (PET) basal do tórax, abdômen e pelve. Os pacientes recebem fluodesoxiglicose F 18 (FDG) IV seguido 45 minutos depois por imagens de PET. Os pacientes também passam por tomografia computadorizada basal do abdome e da pelve. Uma tomografia computadorizada do tórax é obtida se a radiografia de tórax pré-estudo for anormal.

Os pacientes recebem radioterapia/quimioterapia pré-operatória. Dentro de 4-6 semanas após a conclusão da radioterapia/quimioterapia, os pacientes são submetidos a repetidas imagens de FDG-PET e tomografia computadorizada. Os pacientes são submetidos à ressecção cirúrgica 1-2 semanas depois.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 125 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer retal ressecável primário, conforme determinado pelo diagnóstico atualmente aceito, incluindo tomografia computadorizada e ultrassonografia endorretal (EUS)

  • Deve atender aos critérios para radioterapia e quimioterapia pré-operatórias:

    • Tumores volumosos e/ou EUS evidência de doença T3-4 e/ou N1

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Sem diabetes mellitus não controlado (ou seja, maior que 175 mg/dL)
  • Sem intolerância de estar dentro do scanner PET durante o estudo
  • Nenhum paciente vulnerável (por exemplo, retardado mental ou prisioneiros)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: câncer retal primário ressecável
Procedimento: tomografia computadorizada
Radiação: radioterapia
Medicamento: quimioterapia
Procedimento: terapia neoadjuvante
Procedimento: cirurgia convencional
Radiação: fludesoxiglicose F 18
Procedimento: tomografia por emissão de pósitrons
Procedimento: imagem de radionuclídeo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se a tomografia por emissão de pósitrons com fludeoxiglicose F 18 (FDG-PET) é superior à tomografia computadorizada
Prazo: 2 anos
no monitoramento da resposta do câncer retal à radiação e quimioterapia, identificando o câncer retal residual na parede retal ou linfonodos pélvicos, a fim de otimizar a seleção de pacientes adequados para uma ressecção preservando o esfíncter do câncer retal ou uma excisão local
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a precisão do FDG-PET
Prazo: 2 anos
na detecção de doença metastática extrapélvica em pacientes com câncer retal primário considerados operáveis ​​com base na investigação diagnóstica atualmente aceita, incluindo tomografia computadorizada abdominal e radiografia de tórax.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSKCC-99048
  • CDR0000067567 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1695

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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