Skany PET i CT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym pierwotnym rakiem odbytnicy, który można usunąć podczas operacji
Prospektywna ocena pozytonowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) w multimodalnym leczeniu miejscowo zaawansowanego pierwotnego raka odbytnicy
UZASADNIENIE: Procedury diagnostyczne, takie jak badanie PET i tomografia komputerowa, mogą poprawić zdolność wykrywania rozległości miejscowo zaawansowanego pierwotnego raka odbytnicy, a także mogą pomóc w ocenie odpowiedzi pacjenta na leczenie.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze skany PET i CT wykrywają chorobę resztkową lub przerzutową u pacjentów z miejscowo zaawansowanym pierwotnym rakiem odbytnicy, który można usunąć podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie, czy pozytonowa tomografia emisyjna fludeoksyglukozy F 18 (FDG-PET) jest lepsza od tomografii komputerowej w monitorowaniu odpowiedzi raka odbytnicy na radioterapię i chemioterapię poprzez identyfikację pozostałości raka odbytnicy w ścianie odbytnicy lub węzłach chłonnych miednicy w celu optymalizacji selekcji pacjentów odpowiednich do zwieracza zachowującego resekcję raka odbytnicy lub wycięcie miejscowe.
- Określić dokładność FDG-PET w wykrywaniu przerzutów poza miednicę u pacjentów z pierwotnym rakiem odbytnicy uznanych za operacyjnych na podstawie obecnie akceptowanych badań diagnostycznych, w tym tomografii komputerowej jamy brzusznej i prześwietlenia klatki piersiowej.
ZARYS: Jest to badanie diagnostyczne prowadzone równolegle z zarządzaniem multimodalnym.
W ciągu 1-2 tygodni przed rozpoczęciem przedoperacyjnej radioterapii/chemioterapii pacjenci poddawani są wyjściowemu badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. Pacjenci otrzymują dożylnie fludeoksyglukozę F 18 (FDG), a następnie 45 minut później obrazowanie PET. Pacjenci poddawani są również wyjściowej tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy. Tomografię komputerową klatki piersiowej uzyskuje się, jeśli prześwietlenie klatki piersiowej przed badaniem jest nieprawidłowe.
Pacjenci otrzymują przedoperacyjną radioterapię/chemioterapię. W ciągu 4-6 tygodni od zakończenia radioterapii/chemioterapii pacjenci poddawani są powtórnemu obrazowaniu FDG-PET i tomografii komputerowej. Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej po 1-2 tygodniach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 125 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Pierwotny resekcyjny rak odbytnicy określony na podstawie obecnie akceptowanych badań diagnostycznych, w tym tomografii komputerowej i ultrasonografii endorektalnej (EUS)
Musi spełniać kryteria przedoperacyjnej radioterapii i chemioterapii:
- Masywne guzy i/lub dowód EUS choroby T3-4 i/lub N1
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Brak niekontrolowanej cukrzycy (tj. powyżej 175 mg/dl)
- Brak nietolerancji przebywania w skanerze PET przez czas trwania badania
- Żadnych wrażliwych pacjentów (np. upośledzonych umysłowo lub więźniów)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pierwotny resekcyjny rak odbytnicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie, czy pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy F 18 (FDG-PET) jest lepsza od tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
przy monitorowaniu odpowiedzi raka odbytnicy na radioterapię i chemioterapię poprzez wykrywanie resztkowego raka odbytnicy w ścianie odbytnicy lub węzłach chłonnych miednicy mniejszej w celu optymalizacji selekcji pacjentów kwalifikujących się do resekcji zwieracza zachowującej raka odbytnicy lub wycięcia miejscowego
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ dokładność FDG-PET
Ramy czasowe: 2 lata
|
w wykrywaniu przerzutów poza miednicę u chorych na pierwotnego raka odbytnicy uznanych za zdolnych do operacji na podstawie aktualnie akceptowanych badań diagnostycznych, w tym tomografii komputerowej jamy brzusznej i RTG klatki piersiowej.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nahas CS, Akhurst T, Yeung H, Leibold T, Riedel E, Markowitz AJ, Minsky BD, Paty PB, Weiser MR, Temple LK, Wong WD, Larson SM, Guillem JG. Positron emission tomography detection of distant metastatic or synchronous disease in patients with locally advanced rectal cancer receiving preoperative chemoradiation. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):704-11. doi: 10.1245/s10434-007-9626-y. Epub 2007 Sep 20. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1265. Leibold, Tobias [added].
- Guillem JG, Puig-La Calle J Jr, Akhurst T, Tickoo S, Ruo L, Minsky BD, Gollub MJ, Klimstra DS, Mazumdar M, Paty PB, Macapinlac H, Yeung H, Saltz L, Finn RD, Erdi Y, Humm J, Cohen AM, Larson S. Prospective assessment of primary rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy using 18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):18-24. doi: 10.1007/BF02237238.
- Guillem JG, Ruby JA, Leibold T, Akhurst TJ, Yeung HW, Gollub MJ, Ginsberg MS, Shia J, Suriawinata AA, Riedel ER, Mazumdar M, Saltz LB, Minsky BD, Nash GM, Paty PB, Temple LK, Weiser MR, Larson SM. Neither FDG-PET Nor CT can distinguish between a pathological complete response and an incomplete response after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a prospective study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):289-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e318277b625.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSKCC-99048
- CDR0000067567 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1695
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .