Exploraciones PET y CT en pacientes con cáncer de recto primario localmente avanzado que se pueden extirpar durante la cirugía
Evaluación prospectiva de la tomografía por emisión de positrones con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) en el tratamiento multimodal del cáncer de recto primario localmente avanzado
FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico, como las tomografías por emisión de positrones y las tomografías computarizadas, pueden mejorar la capacidad de detectar la extensión del cáncer de recto primario localmente avanzado y también pueden ayudar a medir la respuesta del paciente al tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien las exploraciones PET y CT detectan la enfermedad residual o metastásica en pacientes con cáncer de recto primario localmente avanzado que se puede extirpar durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si la tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa F 18 (FDG-PET) es superior a la tomografía computarizada para monitorear la respuesta del cáncer de recto a la radiación y la quimioterapia al identificar el cáncer de recto residual en la pared rectal o en los ganglios linfáticos pélvicos para optimizar la selección de pacientes adecuados para una resección del cáncer de recto con preservación del esfínter o una escisión local.
- Determinar la precisión de FDG-PET en la detección de enfermedad metastásica extrapélvica en pacientes con cáncer de recto primario considerados operables sobre la base de los estudios de diagnóstico actualmente aceptados, que incluyen tomografía computarizada abdominal y radiografía de tórax.
ESQUEMA: Este es un estudio de diagnóstico realizado simultáneamente con el manejo multimodal.
Dentro de 1 a 2 semanas antes de comenzar la radioterapia/quimioterapia preoperatoria, los pacientes se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET) inicial del tórax, el abdomen y la pelvis. Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F 18 (FDG) IV seguida 45 minutos más tarde por imágenes PET. Los pacientes también se someten a una tomografía computarizada de referencia del abdomen y la pelvis. Se obtiene una tomografía computarizada del tórax si la radiografía de tórax previa al estudio es anormal.
Los pacientes reciben radioterapia/quimioterapia preoperatoria. Dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia/quimioterapia, los pacientes se someten a nuevas imágenes FDG-PET y tomografía computarizada. Los pacientes se someten a resección quirúrgica 1-2 semanas después.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 125 pacientes para este estudio dentro de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Cáncer rectal primario resecable según lo determinado por el estudio de diagnóstico actualmente aceptado, que incluye tomografía computarizada y ultrasonido endorrectal (EUS)
Debe cumplir con los criterios para radioterapia y quimioterapia preoperatorias:
- Tumores voluminosos y/o evidencia EUS de enfermedad T3-4 y/o N1
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Sin diabetes mellitus no controlada (es decir, más de 175 mg/dL)
- Sin intolerancia a estar dentro del escáner PET durante la duración del estudio
- Sin pacientes vulnerables (p. ej., retrasados mentales o presos)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cáncer de recto resecable primario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si la tomografía por emisión de positrones con fludesoxiglucosa F 18 (FDG-PET) es superior a la tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 2 años
|
en el control de la respuesta del cáncer de recto a la radiación y la quimioterapia mediante la identificación del cáncer de recto residual en la pared rectal o en los ganglios linfáticos pélvicos para optimizar la selección de pacientes aptos para una resección del cáncer de recto con preservación del esfínter o una escisión local
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la precisión de FDG-PET
Periodo de tiempo: 2 años
|
en la detección de enfermedad metastásica extrapélvica en pacientes con cáncer de recto primario considerados operables sobre la base de los estudios de diagnóstico actualmente aceptados, que incluyen tomografía computarizada abdominal y radiografía de tórax.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nahas CS, Akhurst T, Yeung H, Leibold T, Riedel E, Markowitz AJ, Minsky BD, Paty PB, Weiser MR, Temple LK, Wong WD, Larson SM, Guillem JG. Positron emission tomography detection of distant metastatic or synchronous disease in patients with locally advanced rectal cancer receiving preoperative chemoradiation. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):704-11. doi: 10.1245/s10434-007-9626-y. Epub 2007 Sep 20. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1265. Leibold, Tobias [added].
- Guillem JG, Puig-La Calle J Jr, Akhurst T, Tickoo S, Ruo L, Minsky BD, Gollub MJ, Klimstra DS, Mazumdar M, Paty PB, Macapinlac H, Yeung H, Saltz L, Finn RD, Erdi Y, Humm J, Cohen AM, Larson S. Prospective assessment of primary rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy using 18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):18-24. doi: 10.1007/BF02237238.
- Guillem JG, Ruby JA, Leibold T, Akhurst TJ, Yeung HW, Gollub MJ, Ginsberg MS, Shia J, Suriawinata AA, Riedel ER, Mazumdar M, Saltz LB, Minsky BD, Nash GM, Paty PB, Temple LK, Weiser MR, Larson SM. Neither FDG-PET Nor CT can distinguish between a pathological complete response and an incomplete response after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a prospective study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):289-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e318277b625.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- MSKCC-99048
- CDR0000067567 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1695
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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