PET- og CT-skanninger hos pasienter med lokalt avansert primær rektalkreft som kan fjernes under kirurgi
Prospektiv evaluering av 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET) i multimodalitetsbehandling av lokalt avansert primær rektalkreft
BAKGRUNN: Diagnostiske prosedyrer, som PET- og CT-skanninger, kan forbedre evnen til å oppdage omfanget av lokalt avansert primær rektalkreft og kan også bidra til å måle en pasients respons på behandlingen.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt PET- og CT-skanninger oppdager gjenværende eller metastatisk sykdom hos pasienter med lokalt avansert primær rektalkreft som kan fjernes under operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem om fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi (FDG-PET) er overlegen CT-skanning ved å overvåke endetarmskreftrespons på stråling og kjemoterapi ved å identifisere gjenværende rektalkreft i rektalveggen eller bekkenlymfeknuter for å optimere utvalget av pasienter som er egnet for en lukkemuskelbevarende endetarmskreftreseksjon eller en lokal eksisjon.
- Bestem nøyaktigheten av FDG-PET ved påvisning av ekstrapelvis metastatisk sykdom hos primære rektalkreftpasienter som anses for å kunne opereres på grunnlag av for tiden akseptert diagnostisk opparbeidelse, inkludert abdominal CT-skanning og røntgen av thorax.
OVERSIKT: Dette er en diagnostisk studie utført samtidig med multimodalitetsbehandling.
Innen 1-2 uker før oppstart av preoperativ strålebehandling/kjemoterapi, gjennomgår pasienter baseline positronemisjonstomografi (PET) avbildning av thorax, abdomen og bekken. Pasienter får fludeoksyglukose F 18 (FDG) IV fulgt 45 minutter senere av PET-avbildning. Pasienter gjennomgår også baseline CT-bilder av magen og bekkenet. En CT-skanning av brystet oppnås hvis den forstuderte røntgen av brystet er unormal.
Pasienter får preoperativ strålebehandling/kjemoterapi. Innen 4-6 uker etter fullført strålebehandling/kjemoterapi, gjennomgår pasienter gjentatt FDG-PET-avbildning og CT-skanning. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon 1-2 uker senere.
PROSJERT PASSERING: Totalt 125 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Primær resektabel rektalkreft som bestemt av for tiden akseptert diagnostisk opparbeidelse, inkludert CT-skanning og endorektal ultralyd (EUS)
Må oppfylle kriterier for preoperativ strålebehandling og kjemoterapi:
- Voluminøse svulster og/eller EUS-bevis på T3-4- og/eller N1-sykdom
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Ikke spesifisert
Nyre:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ikke gravid eller ammende
- Ingen ukontrollert diabetes mellitus (dvs. større enn 175 mg/dL)
- Ingen intoleranse for å være inne i PET-skanneren under studietiden
- Ingen sårbare pasienter (f.eks. psykisk utviklingshemmede eller fanger)
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: primær resektabel rektalkreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om fludeoksyglukose F 18 positronemisjonstomografi (FDG-PET) er bedre enn CT-skanning
Tidsramme: 2 år
|
ved å overvåke endetarmskreftrespons på stråling og kjemoterapi ved å identifisere gjenværende endetarmskreft i rektalveggen eller bekkenlymfeknuter for å optimalisere utvalget av pasienter som er egnet for en lukkemuskelbevarende rektalkreftreseksjon eller en lokal eksisjon
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem nøyaktigheten til FDG-PET
Tidsramme: 2 år
|
ved påvisning av ekstrapelvis metastaserende sykdom hos primære rektalkreftpasienter som anses for å kunne opereres på grunnlag av for tiden akseptert diagnostisk opparbeidelse, inkludert abdominal CT-skanning og røntgen av thorax.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nahas CS, Akhurst T, Yeung H, Leibold T, Riedel E, Markowitz AJ, Minsky BD, Paty PB, Weiser MR, Temple LK, Wong WD, Larson SM, Guillem JG. Positron emission tomography detection of distant metastatic or synchronous disease in patients with locally advanced rectal cancer receiving preoperative chemoradiation. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):704-11. doi: 10.1245/s10434-007-9626-y. Epub 2007 Sep 20. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1265. Leibold, Tobias [added].
- Guillem JG, Puig-La Calle J Jr, Akhurst T, Tickoo S, Ruo L, Minsky BD, Gollub MJ, Klimstra DS, Mazumdar M, Paty PB, Macapinlac H, Yeung H, Saltz L, Finn RD, Erdi Y, Humm J, Cohen AM, Larson S. Prospective assessment of primary rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy using 18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):18-24. doi: 10.1007/BF02237238.
- Guillem JG, Ruby JA, Leibold T, Akhurst TJ, Yeung HW, Gollub MJ, Ginsberg MS, Shia J, Suriawinata AA, Riedel ER, Mazumdar M, Saltz LB, Minsky BD, Nash GM, Paty PB, Temple LK, Weiser MR, Larson SM. Neither FDG-PET Nor CT can distinguish between a pathological complete response and an incomplete response after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a prospective study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):289-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e318277b625.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- MSKCC-99048
- CDR0000067567 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1695
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .