PET a CT skenování u pacientů s lokálně pokročilým primárním karcinomem rekta, které lze odstranit během operace
Prospektivní hodnocení 18F-fluordeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) v multimodální léčbě lokálně pokročilého primárního karcinomu rekta
ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je PET a CT vyšetření, mohou zlepšit schopnost detekovat rozsah lokálně pokročilého primárního karcinomu rekta a mohou také pomoci změřit pacientovu odpověď na léčbu.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře PET a CT skeny detekují reziduální nebo metastatické onemocnění u pacientů s lokálně pokročilým primárním karcinomem rekta, který lze odstranit během operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Určete, zda je fludeoxyglukózová F 18 pozitronová emisní tomografie (FDG-PET) lepší než CT sken při monitorování odpovědi rakoviny rekta na záření a chemoterapii identifikací reziduálního karcinomu rekta ve stěně rekta nebo v pánevních lymfatických uzlinách s cílem optimalizovat výběr pacientů vhodných pro svěrač zachovávající resekci karcinomu rekta nebo lokální excizi.
- Určete přesnost FDG-PET při detekci extrapelvického metastatického onemocnění u pacientů s primárním karcinomem rekta, kteří jsou považováni za operabilní na základě aktuálně uznávaného diagnostického postupu, včetně CT břicha a rentgenu hrudníku.
PŘEHLED: Toto je diagnostická studie prováděná souběžně s multimodálním managementem.
Během 1-2 týdnů před zahájením předoperační radioterapie/chemoterapie pacienti podstoupí základní zobrazení hrudníku, břicha a pánve pozitronovou emisní tomografií (PET). Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F 18 (FDG) IV a o 45 minut později PET zobrazení. Pacienti také podstupují základní CT zobrazení břicha a pánve. Pokud je rentgen hrudníku před studií abnormální, provede se CT vyšetření hrudníku.
Pacienti dostávají předoperační radioterapii/chemoterapii. Během 4-6 týdnů po ukončení radioterapie/chemoterapie pacienti podstoupí opakované FDG-PET zobrazení a CT vyšetření. Pacienti podstupují chirurgickou resekci o 1-2 týdny později.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 125 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Primární resekabilní karcinom rekta, jak je stanoveno aktuálně uznávaným diagnostickým vyšetřením, včetně CT skenu a endorektálního ultrazvuku (EUS)
Musí splňovat kritéria pro předoperační radioterapii a chemoterapii:
- Objemné nádory a/nebo EUS průkaz onemocnění T3-4 a/nebo N1
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Nespecifikováno
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Nespecifikováno
Renální:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus (tj. vyšší než 175 mg/dl)
- Žádná nesnášenlivost pobytu uvnitř PET skeneru po dobu studia
- Žádní zranitelní pacienti (např. mentálně retardovaní nebo vězni)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Nespecifikováno
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
Chirurgická operace:
- Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: primární resekabilní karcinom rekta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete, zda je pozitronová emisní tomografie fludeoxyglukózy F 18 (FDG-PET) lepší než CT sken
Časové okno: 2 roky
|
při monitorování reakce karcinomu rekta na záření a chemoterapii identifikací reziduálního karcinomu rekta ve stěně rekta nebo pánevních lymfatických uzlinách za účelem optimalizace výběru pacientů vhodných pro svěrač se zachováním resekce karcinomu rekta nebo lokální excize
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete přesnost FDG-PET
Časové okno: 2 roky
|
při detekci extrapelvického metastatického onemocnění u pacientů s primárním karcinomem rekta považovaných za operabilní na základě aktuálně akceptovaného diagnostického vyšetření, včetně CT břicha a rentgenu hrudníku.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jose G. Guillem, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nahas CS, Akhurst T, Yeung H, Leibold T, Riedel E, Markowitz AJ, Minsky BD, Paty PB, Weiser MR, Temple LK, Wong WD, Larson SM, Guillem JG. Positron emission tomography detection of distant metastatic or synchronous disease in patients with locally advanced rectal cancer receiving preoperative chemoradiation. Ann Surg Oncol. 2008 Mar;15(3):704-11. doi: 10.1245/s10434-007-9626-y. Epub 2007 Sep 20. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2008 Apr;15(4):1265. Leibold, Tobias [added].
- Guillem JG, Puig-La Calle J Jr, Akhurst T, Tickoo S, Ruo L, Minsky BD, Gollub MJ, Klimstra DS, Mazumdar M, Paty PB, Macapinlac H, Yeung H, Saltz L, Finn RD, Erdi Y, Humm J, Cohen AM, Larson S. Prospective assessment of primary rectal cancer response to preoperative radiation and chemotherapy using 18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):18-24. doi: 10.1007/BF02237238.
- Guillem JG, Ruby JA, Leibold T, Akhurst TJ, Yeung HW, Gollub MJ, Ginsberg MS, Shia J, Suriawinata AA, Riedel ER, Mazumdar M, Saltz LB, Minsky BD, Nash GM, Paty PB, Temple LK, Weiser MR, Larson SM. Neither FDG-PET Nor CT can distinguish between a pathological complete response and an incomplete response after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a prospective study. Ann Surg. 2013 Aug;258(2):289-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e318277b625.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- MSKCC-99048
- CDR0000067567 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1695
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .