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転移性乳がんの女性の治療における併用化学療法と末梢幹細胞移植

2013年5月29日 更新者：Hackensack Meridian Health

転移性乳癌の女性に対する導入療法としてのドセタキセルとドキソルビシンとその後の連続高用量化学療法および CD 34+ 選択幹細胞サポートの第 II 相多施設研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。

目的: 転移性乳癌の女性の治療における併用化学療法と末梢幹細胞移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 化学療法を受けていない転移性乳癌の女性におけるドセタキセルとドキソルビシンによる導入療法に対する毒性と反応率を評価する。 Ⅱ． 転移性乳癌の女性における導入化学療法後の連続高用量化学療法に対する毒性と反応率を評価します。 III. この患者集団における CD34+ 選択末梢血幹細胞サポート後の造血回復率を決定します。 IV. この患者集団における高用量化学療法後の非細胞毒性維持療法の毒性を評価します。

概要: これは多施設研究です。 転移性疾患に対する以前の化学療法を受けていない患者は、ドキソルビシン IV からなる導入化学療法を受け、その後すぐにドセタキセル IV を 1 日目に 1 時間以上受けます。 患者は、フィルグラスチム (G-CSF) を皮下 (SQ) に 2 日目に開始し、11 ～ 15 日目まで継続して投与されます。 導入療法は 3 週間ごとに 4 コース繰り返します。 導入化学療法の最後のコースから 4 週間以内に、患者は 2 日間のシクロホスファミド IV、および 3 日間のエトポシド IV とシスプラチン IV からなる動員化学療法を受ける。 化学療法終了後 24 時間で、患者は G-CSF SQ を 1 日 2 回、末梢血幹細胞 (PBSC) の目標数に達するまで投与されます。 動員化学療法の完了後 5 週間以内に、患者はシクロホスファミド IV、チオテパ IV、およびカルボプラチン IV を -7 日目から -4 日目まで連続して投与されます。 患者は 0 日目に CD34+ 選択 PBSC を投与され、その後 4 時間後に G-CSF SQ が毎日投与され、血球数が回復するまで継続されます。 血球数の回復から 30 日以内、または移植後の放射線療法の完了直後に、患者は疾患が進行するまで経口アナストロゾールからなる維持療法を毎日受けます。 骨病変のある患者は、パミドロネート IV を毎月 2 時間以上、1 年間投与されます。 患者は、6 か月間は毎月、1 年間は 3 か月ごと、5 年間は 4 ～ 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、12 か月にわたって合計 50 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された乳房の上皮癌 同側の鎖骨上リンパ節および胸壁を含む転移性疾患 (腋窩リンパ節なし) 検査または X 線撮影で測定可能または評価可能な (骨のみ) 疾患 アポクリン、腺嚢胞、扁平上皮癌、肉腫、またはリンパ腫 症候性 CNS 疾患または CNS 転移の臨床的証拠がない 外科的にアクセス可能な疾患 ホルモン受容体の状態: プロゲステロンまたはエストロゲン受容体の状態が知られている

患者の特徴: 年齢: 18 ～ 65 閉経状態: 指定なし 全身状態: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: WBC 3,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 3.0 mg/dL 未満 SGOT正常上限の 6 倍以下 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 または クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超える 心血管: MUGA スキャンによる駆出率が 40% 以上 アクティブな硝酸塩療法を必要とする狭心症がない過去 6 か月 制御されていないうっ血性心不全がない 制御されていない高血圧がない 主要な心室性不整脈がない その他: 非代償性内分泌機能障害がない HIV 陰性 B 型肝炎陰性 (ワクチン接種を受けている場合はコア抗原陰性) 過去 5 年間に他の悪性腫瘍がない (治癒的に治療された非メラノーマ皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内癌 活動性感染症または研究を妨げる他の病状がない 妊娠していない 妊娠検査陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用しなければならない

以前の同時療法: 前のアジュバント療法から少なくとも 6 か月 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 化学療法開始から 4 週間以内にステージングされた場合、前のドセタキセルおよびドキソルビシンの導入は 2 コースまで許可される 前の累積アジュバント ドキソルビシン用量が 360 mg/ m2 転移性疾患に対する他の化学療法歴なし 内分泌療法：転移性疾患に対するホルモン療法の既往が認められる 放射線療法：特定されていない 手術：「疾患の特徴」を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hackensack Meridian Health

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

研究の完了 (実際)

2001年6月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2004年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月29日

最終確認日

2007年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NU-H97B1
  • CDR0000067586 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1682

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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