联合化疗和外周干细胞移植治疗女性转移性乳腺癌
多西紫杉醇和多柔比星诱导治疗继以序贯高剂量化疗和 CD 34+ 精选干细胞支持治疗转移性乳腺癌患者的 II 期多机构研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与外周血干细胞移植相结合，可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究联合化疗加外周干细胞移植治疗患有转移性乳腺癌的女性的有效性。
研究概览
地位
条件
详细说明
目标：I. 评估未接受化疗的转移性乳腺癌女性对多西紫杉醇和多柔比星诱导治疗的毒性和反应率。 二。 评估转移性乳腺癌女性诱导化疗后序贯高剂量化疗的毒性和反应率。 三、 确定该患者群体中 CD34+ 选择的外周血干细胞支持后的造血恢复率。 四、 评估该患者群体中高剂量化疗后非细胞毒性维持治疗的毒性。
大纲：这是一项多中心研究。 先前未接受转移性疾病化疗的患者在第 1 天接受诱导化疗，包括阿霉素 IV，然后在 1 小时内立即接受多西紫杉醇 IV。 患者从第 2 天开始皮下 (SQ) 接受非格司亭 (G-CSF)，一直持续到第 11-15 天。 诱导治疗每 3 周重复 4 个疗程。 最后一次诱导化疗后4周内，患者接受动员化疗，包括环磷酰胺IV 2天，依托泊苷IV和顺铂IV 3天。 化疗完成后 24 小时，患者每天两次接受 G-CSF SQ，直至达到目标外周血干细胞 (PBSC) 数量。 在动员化疗完成后 5 周内，患者在第-7 天至第-4 天连续接受环磷酰胺IV、噻替哌IV 和卡铂IV。 患者在第 0 天接受 CD34+ 选择的 PBSC，随后 4 小时后每天接受 G-CSF SQ，并持续直至血细胞计数恢复。 在血细胞计数恢复后 30 天内或移植后放疗完成后立即，患者每天接受由口服阿那曲唑组成的维持治疗，直至疾病进展。 骨骼受累的患者还每月接受帕米膦酸静脉注射 2 小时以上，持续 1 年。 患者每月随访 6 个月，每 3 个月随访 1 年，每 4-6 个月随访 5 年，之后每年随访一次。
预计应计：本研究将在 12 个月内累积 50 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的乳腺上皮癌 转移性疾病，包括同侧锁骨上淋巴结和胸壁（无腋窝淋巴结）淋巴瘤 无症状性中枢神经系统疾病或中枢神经系统转移的临床证据 手术可及的疾病 激素受体状态：已知孕激素或雌激素受体状态
患者特征： 年龄：18 至 65 岁 绝经状态：未指定 性能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定 造血：WBC 大于 3,000/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏：胆红素小于 3.0 mg/dL SGOT不超过正常上限的 6 倍 肾脏：肌酐不超过 2.0 mg/dL 或肌酐清除率大于 50 mL/min 心血管：MUGA 扫描射血分数至少 40% 无需要活性硝酸盐治疗的心绞痛 无心肌梗死过去 6 个月 无未控制的充血性心力衰竭 无未控制的高血压 无重度室性心律失常 其他： 无未代偿的内分泌功能障碍 HIV 阴性 乙型肝炎阴性（如果接种疫苗，核心抗原阴性） 在过去 5 年内没有其他既往恶性肿瘤，除了治愈性治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌 无活动性感染或其他会妨碍研究的医学状况 未怀孕 妊娠试验阴性 可生育患者必须采取有效的避孕措施
先前的同步治疗：自先前的辅助治疗后至少 6 个月 生物治疗：未指定 化学疗法：如果在化疗开始后 4 周内分期，则允许不超过 2 个先前诱导多西紫杉醇和多柔比星疗程 先前累积的辅助多柔比星剂量不超过 360 mg/ m2 先前没有针对转移性疾病的其他化疗 内分泌治疗：允许先前对转移性疾病进行激素治疗 放疗：未指定 手术：参见疾病特征
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Pecora AL, Lazarus HM, Stadtmauer EA, Winter J, Van Vliet A, Berry D, Gray R, Jennis A, Goldberg S, Cooper BW, Preti R. Effect of induction chemotherapy and tandem cycles of high-dose chemotherapy on outcomes in autologous stem cell transplant for metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2001 Jun;27(12):1245-53. doi: 10.1038/sj.bmt.1703066.
- Pecora A, Lazarus H, Stadtmauer E, et al.: Induction chemotherapy prior to sequential high dose chemotherapy compared to no induction increases the rate of complete response and duration of progression free survival in women with metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A-467, 1999.
- Pecora AL, Lazarus L, Kramer L, et al.: Phase II multi-institution trial of induction docetaxel and doxorubicin followed by sequential high dose chemotherapy for women with metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 17: A-634, 1998.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NU-H97B1
- CDR0000067586 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1682
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