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Kombinationschemotherapie und periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

29. Mai 2013 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Eine multiinstitutionelle Phase-II-Studie mit Docetaxel und Doxorubicin als Induktionstherapie, gefolgt von einer sequenziellen Hochdosis-Chemotherapie und CD 34+ ausgewählter Stammzellenunterstützung für Frauen mit metastasierendem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Frauen mit metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Toxizität und der Ansprechraten auf die Induktionstherapie mit Docetaxel und Doxorubicin bei Frauen mit chemotherapienaivem metastasierendem Brustkrebs. II. Bewerten Sie die Toxizität und die Ansprechraten auf eine sequenzielle Hochdosis-Chemotherapie nach einer Induktionschemotherapie bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs. III. Bestimmen Sie die hämatopoetische Erholungsrate nach Unterstützung durch CD34+-selektierte periphere Blutstammzellen in dieser Patientenpopulation. IV. Bewerten Sie die Toxizität einer nicht zytotoxischen Erhaltungstherapie nach einer Hochdosis-Chemotherapie bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Patienten ohne vorherige Chemotherapie der metastasierten Erkrankung erhalten eine Induktionschemotherapie bestehend aus Doxorubicin IV unmittelbar gefolgt von Docetaxel IV über 1 Stunde an Tag 1. Die Patienten erhalten Filgrastim (G-CSF) subkutan (SQ) beginnend am 2. Tag bis zum 11.–15. Tag. Die Induktionstherapie wird alle 3 Wochen für 4 Kurse wiederholt. Innerhalb von 4 Wochen nach dem letzten Zyklus der Induktionschemotherapie erhalten die Patienten eine Mobilisierungs-Chemotherapie, bestehend aus Cyclophosphamid IV für 2 Tage und Etoposid IV und Cisplatin IV für 3 Tage. 24 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie erhalten die Patienten zweimal täglich G-CSF SQ, bis die Zielzahl an peripheren Blutstammzellen (PBSC) erreicht ist. Innerhalb von 5 Wochen nach Abschluss der Mobilisierungs-Chemotherapie erhalten die Patienten an den Tagen –7 bis –4 kontinuierlich Cyclophosphamid IV, Thiotepa IV und Carboplatin IV. Die Patienten erhalten am Tag 0 CD34+-selektierte PBSC, gefolgt von täglich 4 Stunden später G-CSF SQ und fortgesetzt, bis sich die Blutwerte erholen. Innerhalb von 30 Tagen nach Wiederherstellung des Blutbildes oder unmittelbar nach Abschluss der Strahlentherapie nach der Transplantation erhalten die Patienten eine Erhaltungstherapie bestehend aus täglich oralem Anastrozol bis zum Fortschreiten der Krankheit. Patienten mit Knochenbeteiligung erhalten außerdem 1 Jahr lang monatlich über 2 Stunden Pamidronat i.v. Die Patienten werden 6 Monate lang monatlich, 1 Jahr lang alle 3 Monate, 5 Jahre lang alle 4-6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 50 Patienten werden für diese Studie über 12 Monate aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes Epithelkarzinom der Brust Metastasierende Erkrankung einschließlich ipsilateraler supraklavikulärer Lymphknoten und der Brustwand (keine Achselknoten) Messbare oder auswertbare (nur Knochen) Erkrankung bei Untersuchung oder Röntgenbild Kein apokrines, adenozystisches Plattenepithelkarzinom, Sarkom oder Lymphom Keine symptomatische ZNS-Erkrankung oder klinischer Hinweis auf ZNS-Metastasen. Chirurgisch zugängliche Krankheit. Hormonrezeptorstatus: Progesteron- oder Östrogenrezeptorstatus bekannt

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 65 Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC größer als 3.000/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin kleiner als 3,0 mg/dL SGOT nicht größer als das 6-fache der Obergrenze des Normalwerts Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dL ODER Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min Herz-Kreislauf: Ejektionsfraktion mindestens 40 % gemäß MUGA-Scan Keine Angina pectoris, die eine aktive Nitrattherapie erfordert Kein Myokardinfarkt innerhalb in den letzten 6 Monaten keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz keine unkontrollierte Hypertonie keine schwere ventrikuläre Arrhythmie andere: keine unkompensierte endokrine Dysfunktion HIV-negativ Hepatitis-B-negativ (Core-Antigen-negativ bei Impfung) keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem hellem Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses Keine aktive Infektion oder andere Erkrankung, die die Studie ausschließen würde Nicht schwanger Schwangerschaftstest negativ Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mindestens 6 Monate seit vorheriger adjuvanter Therapie Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht mehr als 2 Zyklen vorheriger Induktion mit Docetaxel und Doxorubicin zulässig, wenn innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Chemotherapie gestaffelt Keine vorherige kumulative adjuvante Doxorubicin-Dosis von mehr als 360 mg/ m2 Keine andere vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen Endokrine Therapie: Vorherige Hormontherapie für metastasierende Erkrankungen erlaubt Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU-H97B1
  • CDR0000067586 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1682

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