Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk v léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu

29. května 2013 aktualizováno: Hackensack Meridian Health

Multiinstitucionální studie fáze II docetaxelu a doxorubicinu jako indukční terapie následovaná sekvenční vysokodávkovou chemoterapií a CD 34+ vybranou podporou kmenových buněk pro ženy s metastatickým karcinomem prsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě žen s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit toxicitu a míru odpovědi na indukční léčbu docetaxelem a doxorubicinem u žen s metastatickým karcinomem prsu bez chemoterapie. II. Posuďte toxicitu a míru odpovědi na sekvenční vysokodávkovou chemoterapii po indukční chemoterapii u žen s metastatickým karcinomem prsu. III. Určete míru obnovy krvetvorby po podpoře kmenových buněk periferní krve vybranými CD34+ u této populace pacientů. IV. Posuďte toxicitu necytotoxické udržovací terapie po vysoké dávce chemoterapie u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti bez předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění dostávají indukční chemoterapii skládající se z doxorubicinu IV bezprostředně následované docetaxelem IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SQ) počínaje dnem 2 a pokračují až do dne 11-15. Indukční terapie se opakuje každé 3 týdny ve 4 cyklech. Během 4 týdnů od posledního cyklu indukční chemoterapie pacienti dostávají mobilizační chemoterapii sestávající z cyklofosfamidu IV po dobu 2 dnů a etoposidu IV a cisplatiny IV po dobu 3 dnů. 24 hodin po dokončení chemoterapie dostávají pacienti G-CSF SQ dvakrát denně, dokud není dosaženo cílového počtu kmenových buněk z periferní krve (PBSC). Během 5 týdnů po dokončení mobilizační chemoterapie pacienti dostávají cyklofosfamid IV, thiotepu IV a karboplatinu IV nepřetržitě ve dnech -7 až -4. Pacienti dostávají CD34+ vybrané PBSC v den 0 následované o 4 hodiny později G-CSF SQ denně a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Do 30 dnů po úpravě krevního obrazu nebo bezprostředně po dokončení potransplantační radioterapie dostávají pacienti udržovací léčbu sestávající z perorálního anastrozolu denně až do progrese onemocnění. Pacienti s postižením kostí také dostávají pamidronát IV po dobu 2 hodin měsíčně po dobu 1 roku. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 4-6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený epiteliální karcinom prsu Metastatické onemocnění včetně ipsilaterálních supraklavikulárních lymfatických uzlin a hrudní stěny (bez axilárních uzlin) Měřitelné nebo hodnotitelné (pouze kosti) onemocnění při vyšetření nebo radiografii Žádný apokrinní, adenocystický, spinocelulární karcinom, sarkom lymfom Žádné symptomatické onemocnění CNS nebo klinické známky metastáz do CNS Chirurgicky dostupné onemocnění Stav hormonálních receptorů: Známý stav progesteronových nebo estrogenních receptorů

CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: 18 až 65 Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin méně než 3,0 mg/dL ne více než 6násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min Kardiovaskulární: Ejekční frakce alespoň 40 % podle MUGA skenu Žádná angina pectoris vyžadující aktivní léčbu nitráty Žádný infarkt myokardu v rámci posledních 6 měsíců Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání Žádná nekontrolovaná hypertenze Žádná velká ventrikulární arytmie Jiné: Žádná nekompenzovaná endokrinní dysfunkce HIV negativní Hepatitida B negativní (negativní jádrový antigen, pokud jsou očkovaní) Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinom in situ děložního čípku Žádná aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, který by vylučoval studii Netěhotná Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Nejméně 6 měsíců od předchozí adjuvantní terapie Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejsou povoleny více než 2 cykly předchozího indukčního docetaxelu a doxorubicinu, pokud jsou zařazeny do 4 týdnů od zahájení chemoterapie Žádná předchozí kumulativní adjuvantní dávka doxorubicinu vyšší než 360 mg/ m2 Žádná jiná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění Endokrinní léčba: Předchozí hormonální léčba pro metastatické onemocnění povolena Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU-H97B1
  • CDR0000067586 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1682

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit