Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoterapi och perifer stamcellstransplantation vid behandling av kvinnor med metastaserad bröstcancer

29 maj 2013 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health

En fas II-studie med flera institutioner av docetaxel och doxorubicin som induktionsterapi följt av sekventiell högdoskemoterapi och CD 34+ utvalda stamcellsstöd för kvinnor med metastaserad bröstcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan göra det möjligt för läkaren att ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi plus perifer stamcellstransplantation vid behandling av kvinnor som har metastaserad bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bedöm toxiciteten och svarsfrekvensen på induktionsterapi med docetaxel och doxorubicin hos kvinnor med kemoterapinaiv metastaserande bröstcancer. II. Bedöm toxiciteten och svarsfrekvensen på sekventiell högdoskemoterapi efter induktionskemoterapi hos kvinnor med metastaserad bröstcancer. III. Bestäm den hematopoetiska återhämtningshastigheten efter CD34+-utvald stamcellsstöd från perifert blod i denna patientpopulation. IV. Bedöm toxiciteten av icke-cytotoxisk underhållsbehandling efter högdos kemoterapi i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienter utan tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom får induktionskemoterapi bestående av doxorubicin IV omedelbart följt av docetaxel IV under 1 timme på dag 1. Patienterna får filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) med början på dag 2 och fortsätter till dag 11-15. Induktionsterapi upprepas var 3:e vecka i 4 kurer. Inom 4 veckor efter den sista kuren med induktionskemoterapi får patienter mobiliseringskemoterapi bestående av cyklofosfamid IV i 2 dagar och etoposid IV och cisplatin IV i 3 dagar. 24 timmar efter avslutad kemoterapi får patienterna G-CSF SQ två gånger dagligen tills målantalet perifera blodstamceller (PBSC) uppnås. Inom 5 veckor efter avslutad mobiliseringskemoterapi får patienterna cyklofosfamid IV, tiotepa IV och karboplatin IV kontinuerligt på dagarna -7 till -4. Patienterna får CD34+ vald PBSC på dag 0 följt 4 timmar senare av G-CSF SQ dagligen och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Inom 30 dagar efter återhämtning av blodsiffrorna eller omedelbart efter avslutad strålbehandling efter transplantation, får patienter underhållsbehandling bestående av oralt anastrozol dagligen tills sjukdomen fortskrider. Patienter med benpåverkan får också pamidronat IV under 2 timmar varje månad under 1 år. Patienterna följs månadsvis i 6 månader, var tredje månad i 1 år, var 4-6 månad i 5 år och sedan årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50 patienter kommer att samlas in för denna studie under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat epitelial cancer i bröstet Metastatisk sjukdom inklusive ipsilaterala supraclavikulära lymfkörtlar och bröstväggen (inga axillära noder) Mätbar eller utvärderbar (endast ben) sjukdom vid undersökning eller radiografi Ingen apokrin, adenocystisk, karcinom, eller lymfom Ingen symptomatisk CNS-sjukdom eller kliniska bevis på CNS-metastaser Kirurgiskt tillgänglig sjukdom Hormonreceptorstatus: Progesteron- eller östrogenreceptorstatus känd

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 65 Menopausal status: Ej specificerad Prestandastatus: ECOG 0-2 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC större än 3 000/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Lever: Bilirubin 0 mg/dSGL3. högst 6 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin högst 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance större än 50 ml/min Kardiovaskulär: Ejektionsfraktion minst 40 % genom MUGA-skanning Ingen angina pectoris som kräver aktiv nitratbehandling Ingen hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna Ingen okontrollerad kronisk hjärtsvikt Ingen okontrollerad hypertoni Ingen större ventrikulär arytmi Övrigt: Ingen okompenserad endokrin dysfunktion HIV-negativ Hepatit B-negativ (kärnantigennegativ om vaccinerad) Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ingen aktiv infektion eller annat medicinskt tillstånd som skulle förhindra studie Inte gravid Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMMANFATTANDE BEHANDLING: Minst 6 månader sedan tidigare adjuvant terapi Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Högst 2 kurer med tidigare induktionsdocetaxel och doxorubicin tillåtna om de genomförs inom 4 veckor efter påbörjad kemoterapi. Ingen tidigare kumulativ adjuvant doxorubicindos högre än 360 mg m2 Ingen annan tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom Endokrin terapi: Tidigare hormonbehandling för metastaserad sjukdom tillåten Strålbehandling: Ej specificerad Operation: Se Sjukdomskarakteristika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2004

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU-H97B1
  • CDR0000067586 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1682

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera