Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron yhdistelmä hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 29. toukokuuta 2013 päivittänyt: Hackensack Meridian Health

Vaiheen II monilaitostutkimus dosetakselista ja doksorubisiinista induktioterapiana, jota seuraa peräkkäinen suuriannoksinen kemoterapia ja CD 34+ valikoitujen kantasolujen tuki naisille, joilla on metastaattinen rintasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta hoidettaessa naisia, joilla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi dosetakselin ja doksorubisiinin induktiohoidon toksisuus ja vasteprosentti naisilla, joilla on kemoterapiaa käyttämätön metastaattinen rintasyöpä. II. Arvioi peräkkäisen suuriannoksisen kemoterapian toksisuus ja vasteprosentti induktiokemoterapian jälkeen naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä. III. Määritä hematopoieettinen palautumisnopeus CD34+:n valikoidun perifeerisen veren kantasolutuen jälkeen tässä potilaspopulaatiossa. IV. Arvioi ei-sytotoksisen ylläpitohoidon toksisuus suuriannoksisen kemoterapian jälkeen tässä potilaspopulaatiossa.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi, saavat induktiokemoterapiaa, joka koostuu doksorubisiinista IV, jota seuraa välittömästi dosetakseli IV tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SQ) alkaen päivästä 2 ja jatkaen päivään 11-15. Induktiohoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan. Neljän viikon sisällä viimeisestä induktiokemoterapiajaksosta potilaat saavat mobilisaatiokemoterapiaa, joka koostuu syklofosfamidista IV 2 päivän ajan ja etoposidi IV:stä ja sisplatiini IV:stä 3 päivän ajan. 24 tuntia kemoterapian päättymisen jälkeen potilaat saavat G-CSF SQ:ta kahdesti päivässä, kunnes perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) tavoitemäärä on saavutettu. Viiden viikon kuluessa mobilisaatiokemoterapian päättymisestä potilaat saavat syklofosfamidi IV, tiotepa IV ja karboplatiini IV jatkuvasti päivinä -7 - -4. Potilaat saavat CD34+-valittua PBSC:tä päivänä 0, jota seuraa 4 tuntia myöhemmin G-CSF SQ:ta päivittäin ja jatkavat, kunnes veriarvot palautuvat. 30 päivän kuluessa verenkuvan palautumisesta tai välittömästi elinsiirron jälkeisen sädehoidon päättymisen jälkeen potilaat saavat ylläpitohoitoa, joka koostuu suun kautta otettavasta anastrotsolista päivittäin taudin etenemiseen saakka. Potilaat, joilla on luustovaurioita, saavat myös pamidronaatti IV:tä yli 2 tunnin ajan kuukaudessa 1 vuoden ajan. Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4-6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARKISTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 50 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu rinnan epiteelisyövä Metastaattinen sairaus, mukaan lukien ipsilateraaliset supraklavikulaariset imusolmukkeet ja rintakehän seinämä (ei kainalosolmukkeita) Mitattavissa oleva tai arvioitava (ainoastaan ​​luu) sairaus tutkimuksessa tai radiografiassa Ei apokriinista, adenokystistä, levyepiteelisyöpää tai levyepiteelisyöpää lymfooma Ei oireista keskushermostosairautta tai kliinisiä todisteita keskushermoston etäpesäkkeistä Kirurgisesti saatavilla oleva sairaus Hormonireseptorin tila: Progesteroni- tai estrogeenireseptorin tila tiedossa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-65 Vaihdevuodet: Ei määritelty Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 3000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 3GOT0 mg/dL. ei yli 6 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ejektiofraktio vähintään 40 % MUGA-skannauksella Ei aktiivista nitraattihoitoa vaativaa angina pectoria Ei sydäninfarktia sisällä viimeiset 6 kuukautta Ei hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei hallitsematonta verenpainetautia Ei suurta kammioarytmiaa Muu: Ei kompensoimatonta endokriinistä toimintahäiriötä HIV-negatiivinen Hepatiitti B -negatiivinen (ydinantigeeninegatiivinen, jos rokotettu) Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi hoidetulla ei-melanooma-ihosyöpä kohdunkaulan karsinooma in situ Ei aktiivista infektiota tai muuta lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Vähintään 6 kuukautta aiemmasta adjuvanttihoidosta Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Enintään 2 aiempaa dosetakselin ja doksorubisiinin induktiokurssia sallitaan, jos se on toteutettu 4 viikon sisällä solunsalpaajahoidon aloittamisesta Ei aikaisempaa kumulatiivista adjuvanttiannosta, joka on suurempi kuin 36 mg/doksorubisiinia 0 mg/6 mg m2 Ei muuta aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin. Endokriininen hoito: Aiempi hormonihoito metastaattisen taudin hoitoon sallittu Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU-H97B1
  • CDR0000067586 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1682

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa