Chemioterapia skojarzona i przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu kobiet z rakiem piersi z przerzutami

CELE: I. Ocena toksyczności i odsetka odpowiedzi na terapię indukcyjną docetakselem i doksorubicyną u kobiet nieleczonych wcześniej chemioterapią z przerzutowym rakiem piersi. II. Ocena toksyczności i wskaźników odpowiedzi na sekwencyjną chemioterapię w dużych dawkach po chemioterapii indukcyjnej u kobiet z rakiem piersi z przerzutami. III. Określenie wskaźnika regeneracji hematopoetycznej po podaniu wybranych komórek macierzystych krwi obwodowej CD34+ w tej populacji pacjentów. IV. Oceń toksyczność niecytotoksycznego leczenia podtrzymującego po chemioterapii w dużych dawkach w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci bez wcześniejszej chemioterapii z powodu choroby przerzutowej otrzymują chemioterapię indukcyjną składającą się z doksorubicyny dożylnej, a następnie docetakselu dożylnego w ciągu 1 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują filgrastym (G-CSF) podskórnie (SQ) począwszy od dnia 2 i kontynuując do dnia 11-15. Terapię indukcyjną powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy. W ciągu 4 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii indukcyjnej chorzy otrzymują chemioterapię mobilizującą składającą się z cyklofosfamidu IV przez 2 dni oraz etopozydu IV i cisplatyny IV przez 3 dni. Po 24 godzinach od zakończenia chemioterapii pacjenci otrzymują G-CSF SQ dwa razy dziennie, aż do osiągnięcia docelowej liczby komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC). W ciągu 5 tygodni po zakończeniu chemioterapii mobilizującej pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV, tiotepę IV i karboplatynę IV w sposób ciągły w dniach od -7 do -4. Pacjenci otrzymują PBSC wyselekcjonowane przez CD34+ w dniu 0, a następnie 4 godziny później G-CSF SQ codziennie i kontynuują aż do powrotu liczby krwinek. W ciągu 30 dni od przywrócenia morfologii krwi lub bezpośrednio po zakończeniu radioterapii potransplantacyjnej pacjenci otrzymują terapię podtrzymującą w postaci doustnego anastrozolu codziennie do czasu progresji choroby. Pacjenci z zajęciem kości otrzymują również pamidronian IV przez 2 godziny miesięcznie przez 1 rok. Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 6 miesięcy, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4-6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy.