Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af kvinder med metastatisk brystkræft

29. maj 2013 opdateret af: Hackensack Meridian Health

En fase II multi-institution undersøgelse af docetaxel og doxorubicin som induktionsterapi efterfulgt af sekventiel højdosis kemoterapi og CD 34+ udvalgte stamcellestøtte til kvinder med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af kvinder, der har metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder toksiciteten og responsraterne på induktionsterapi med docetaxel og doxorubicin hos kvinder med kemoterapi-naiv metastatisk brystkræft. II. Vurder toksiciteten og responsraterne på sekventiel højdosis kemoterapi efter induktionskemoterapi hos kvinder med metastatisk brystkræft. III. Bestem den hæmatopoietiske restitutionshastighed efter CD34+ udvalgt perifert blodstamcellestøtte i denne patientpopulation. IV. Vurder toksiciteten af ​​ikke-cytotoksisk vedligeholdelsesbehandling efter højdosis kemoterapi i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter uden tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom modtager induktionskemoterapi bestående af doxorubicin IV umiddelbart efterfulgt af docetaxel IV over 1 time på dag 1. Patienterne får filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) begyndende på dag 2 og fortsætter indtil dag 11-15. Induktionsterapi gentages hver 3. uge i 4 forløb. Inden for 4 uger efter sidste forløb med induktionskemoterapi får patienterne mobiliseringskemoterapi bestående af cyclophosphamid IV i 2 dage og etoposid IV og cisplatin IV i 3 dage. 24 timer efter afslutning af kemoterapi får patienterne G-CSF SQ to gange dagligt, indtil måltallet for perifere blodstamceller (PBSC) er nået. Inden for 5 uger efter afslutning af mobiliseringskemoterapi får patienterne cyclophosphamid IV, thiotepa IV og carboplatin IV kontinuerligt på dag -7 til -4. Patienterne modtager CD34+-selekteret PBSC på dag 0 efterfulgt 4 timer senere af G-CSF SQ dagligt og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Inden for 30 dage efter genopretning af blodtal eller umiddelbart efter afslutning af post-transplantation strålebehandling, modtager patienter vedligeholdelsesbehandling bestående af oral anastrozol dagligt indtil sygdomsprogression. Patienter med knogleinvolvering får også pamidronat IV over 2 timer månedligt i 1 år. Patienterne følges månedligt i 6 måneder, hver 3. måned i 1 år, hver 4.-6. måned i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet epitelcarcinom i brystet Metastatisk sygdom, inklusive ipsilaterale supraclavikulære lymfeknuder og brystvæggen (ingen aksillære knuder) Målbar eller evaluerbar (kun knogle) sygdom ved undersøgelse eller radiografi Ingen apokrine, adenocystiske, karcinomer eller adenocystiske celler. lymfom Ingen symptomatisk CNS-sygdom eller kliniske tegn på CNS-metastaser Kirurgisk tilgængelig sygdom Hormonreceptorstatus: Progesteron- eller østrogenreceptorstatus kendt

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 65 Menopausal status: Ikke specificeret Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 3.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mg/dSG0 3. ikke større end 6 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 50 ml/min Kardiovaskulær: Udstødningsfraktion mindst 40 % ved MUGA-scanning Ingen angina pectoris kræver aktiv nitratbehandling Intet myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens Ingen ukontrolleret hypertension Ingen større ventrikulær arytmi Andet: Ingen ukompenseret endokrin dysfunktion HIV-negativ Hepatitis B-negativ (kerneantigennegativ hvis vaccineret) Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft eller carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Mindst 6 måneder siden tidligere adjuverende terapi Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke mere end 2 forløb med forudgående induktion af docetaxel og doxorubicin tilladt, hvis det foregår inden for 4 uger efter påbegyndelse af kemoterapi. Ingen tidligere kumulativ adjuverende doxorubicindosis større end 360 mg m2 Ingen anden tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom Endokrin behandling: Tidligere hormonbehandling for metastatisk sygdom tilladt Strålebehandling: Ikke specificeret Operation: Se sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2004

Først opslået (Skøn)

23. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NU-H97B1
  • CDR0000067586 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1682

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner