Combinazione di chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento delle donne con carcinoma mammario metastatico

OBIETTIVI: I. Valutare la tossicità ei tassi di risposta alla terapia di induzione con docetaxel e doxorubicina in donne con carcinoma mammario metastatico naive alla chemioterapia. II. Valutare la tossicità e i tassi di risposta alla chemioterapia sequenziale ad alte dosi dopo la chemioterapia di induzione nelle donne con carcinoma mammario metastatico. III. Determinare il tasso di recupero ematopoietico dopo il supporto di cellule staminali del sangue periferico selezionato CD34+ in questa popolazione di pazienti. IV. Valutare la tossicità della terapia di mantenimento non citotossica dopo chemioterapia ad alte dosi in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti senza precedente chemioterapia per malattia metastatica ricevono chemioterapia di induzione consistente in doxorubicina IV immediatamente seguita da docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. I pazienti ricevono filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SQ) a partire dal giorno 2 e continuando fino al giorno 11-15. La terapia di induzione si ripete ogni 3 settimane per 4 cicli. Entro 4 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia di induzione, i pazienti ricevono chemioterapia di mobilizzazione consistente in ciclofosfamide IV per 2 giorni, etoposide IV e cisplatino IV per 3 giorni. A 24 ore dal completamento della chemioterapia, i pazienti ricevono G-CSF SQ due volte al giorno fino al raggiungimento del numero target di cellule staminali del sangue periferico (PBSC). Entro 5 settimane dal completamento della chemioterapia di mobilizzazione, i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, tiotepa IV e carboplatino IV continuativamente nei giorni da -7 a -4. I pazienti ricevono PBSC selezionati per CD34+ il giorno 0 seguiti 4 ore dopo da G-CSF SQ giornalmente e continuano fino al ripristino della conta ematica. Entro 30 giorni dal recupero dell'emocromo o immediatamente dopo il completamento della radioterapia post-trapianto, i pazienti ricevono una terapia di mantenimento consistente in anastrozolo orale ogni giorno fino alla progressione della malattia. I pazienti con interessamento osseo ricevono anche pamidronato EV per 2 ore al mese per 1 anno. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4-6 mesi per 5 anni, e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 50 pazienti verrà accumulato per questo studio nell'arco di 12 mesi.