Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av kvinner med metastatisk brystkreft

29. mai 2013 oppdatert av: Hackensack Meridian Health

En fase II multiinstitusjonsstudie av docetaxel og doksorubicin som induksjonsterapi etterfulgt av sekvensiell høydosekjemoterapi og CD 34+ utvalgt stamcellestøtte for kvinner med metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av kvinner som har metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder toksisitet og responsrater på induksjonsterapi med docetaksel og doksorubicin hos kvinner med kjemoterapi-naiv metastatisk brystkreft. II. Vurder toksisiteten og responsratene på sekvensiell høydose kjemoterapi etter induksjonskjemoterapi hos kvinner med metastatisk brystkreft. III. Bestem den hematopoetiske utvinningshastigheten etter CD34+-selektert stamcellestøtte fra perifert blod i denne pasientpopulasjonen. IV. Vurder toksisiteten til ikke-cytotoksisk vedlikeholdsbehandling etter høydose kjemoterapi i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter uten tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom får induksjonskjemoterapi bestående av doksorubicin IV umiddelbart etterfulgt av docetaksel IV over 1 time på dag 1. Pasienter får filgrastim (G-CSF) subkutant (SQ) som begynner på dag 2 og fortsetter til dag 11-15. Induksjonsterapi gjentas hver 3. uke i 4 kurer. Innen 4 uker etter siste kur med induksjonskjemoterapi får pasientene mobiliseringskjemoterapi bestående av cyklofosfamid IV i 2 dager, og etoposid IV og cisplatin IV i 3 dager. 24 timer etter fullført kjemoterapi får pasientene G-CSF SQ to ganger daglig inntil måltallet for perifere blodstamceller (PBSC) er nådd. Innen 5 uker etter fullført mobiliseringskjemoterapi får pasienter cyklofosfamid IV, tiotepa IV og karboplatin IV kontinuerlig på dag -7 til -4. Pasienter mottar CD34+-selektert PBSC på dag 0 fulgt 4 timer senere av G-CSF SQ daglig og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Innen 30 dager etter gjenoppretting av blodtellingen eller umiddelbart etter fullført strålebehandling etter transplantasjon, får pasienter vedlikeholdsbehandling bestående av oral anastrozol daglig inntil sykdomsprogresjon. Pasienter med beininvolvering får også pamidronat IV over 2 timer månedlig i 1 år. Pasientene følges månedlig i 6 måneder, hver 3. måned i 1 år, hver 4.-6. måned i 5 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet epitelkarsinom i brystet Metastatisk sykdom inkludert ipsilaterale supraklavikulære lymfeknuter og brystveggen (ingen aksillære noder) Målbar eller evaluerbar (kun bein) sykdom ved undersøkelse eller radiografi Ingen apokrine, adenocystiske, karsinostiske, eller adenocystiske celler lymfom Ingen symptomatisk CNS-sykdom eller kliniske bevis på CNS-metastaser Kirurgisk tilgjengelig sykdom Hormonreseptorstatus: Progesteron- eller østrogenreseptorstatus kjent

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 til 65 Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 3 000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mg/dSG0 SG 3. ikke større enn 6 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance større enn 50 ml/min Kardiovaskulær: Ejeksjonsfraksjon minst 40 % ved MUGA-skanning Ingen angina pectoris som krever aktiv nitratbehandling Ingen hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt Ingen ukontrollert hypertensjon Ingen alvorlig ventrikulær arytmi Annet: Ingen ukompensert endokrin dysfunksjon HIV-negativ Hepatitt B-negativ (kjerneantigennegativ hvis vaksinert) Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som vil utelukke studie Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant terapi Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke mer enn 2 kurer med tidligere induksjonsdocetaksel og doksorubicin tillatt hvis det er iscenesatt innen 4 uker etter oppstart av kjemoterapi Ingen tidligere kumulativ adjuvant doksorubicindose større enn 360 mg m2 Ingen annen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom Endokrin terapi: Tidligere hormonbehandling for metastatisk sykdom tillatt Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. november 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NU-H97B1
  • CDR0000067586 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1682

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere