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Quimioterapia combinada e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático

29 de maio de 2013 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Um estudo multi-institucional de fase II de docetaxel e doxorrubicina como terapia de indução seguida de quimioterapia sequencial de alta dose e suporte de células-tronco selecionadas CD 34+ para mulheres com câncer de mama metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de quimioterapia e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de mulheres com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a toxicidade e as taxas de resposta à terapia de indução com docetaxel e doxorrubicina em mulheres com câncer de mama metastático virgem de quimioterapia. II. Avaliar a toxicidade e as taxas de resposta à quimioterapia sequencial de alta dose após a quimioterapia de indução em mulheres com câncer de mama metastático. III. Determine a taxa de recuperação hematopoiética após o suporte de células-tronco do sangue periférico selecionado CD34+ nesta população de pacientes. 4. Avalie a toxicidade da terapia de manutenção não citotóxica após altas doses de quimioterapia nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Pacientes sem quimioterapia prévia para doença metastática recebem quimioterapia de indução que consiste em doxorrubicina IV imediatamente seguida de docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. Os pacientes recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SQ) começando no dia 2 e continuando até o dia 11-15. A terapia de indução é repetida a cada 3 semanas por 4 cursos. Dentro de 4 semanas do último ciclo de quimioterapia de indução, os pacientes recebem quimioterapia de mobilização que consiste em ciclofosfamida IV por 2 dias e etoposídeo IV e cisplatina IV por 3 dias. 24 horas após a conclusão da quimioterapia, os pacientes recebem G-CSF SQ duas vezes ao dia até que o número alvo de células-tronco do sangue periférico (PBSC) seja atingido. Dentro de 5 semanas após a conclusão da quimioterapia de mobilização, os pacientes recebem ciclofosfamida IV, tiotepa IV e carboplatina IV continuamente nos dias -7 a -4. Os pacientes recebem PBSC CD34+ selecionado no dia 0, seguido 4 horas depois por G-CSF SQ diariamente e continuando até a recuperação das contagens sanguíneas. Dentro de 30 dias após a recuperação do hemograma ou imediatamente após a conclusão da radioterapia pós-transplante, os pacientes recebem terapia de manutenção que consiste em anastrozol oral diariamente até a progressão da doença. Pacientes com envolvimento ósseo também recebem pamidronato IV durante 2 horas mensais durante 1 ano. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 3 meses por 1 ano, a cada 4-6 meses por 5 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50 pacientes será acumulado para este estudo ao longo de 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma epitelial da mama confirmado histologicamente Doença metastática incluindo linfonodos supraclaviculares ipsilaterais e parede torácica (sem linfonodos axilares) Doença mensurável ou avaliável (somente osso) em exame ou radiografia Sem carcinoma apócrino, adenocístico, de células escamosas, sarcoma ou linfoma Sem doença sintomática do SNC ou evidência clínica de metástases no SNC Doença acessível cirurgicamente Status do receptor hormonal: Status do receptor de progesterona ou estrogênio conhecido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 65 Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 3.000/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina menor que 3,0 mg/dL SGOT não superior a 6 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL OU depuração de creatinina superior a 50 mL/min Cardiovascular: Fração de ejeção de pelo menos 40% por MUGA Sem angina pectoris que requeira terapia com nitrato ativo Sem infarto do miocárdio dentro nos últimos 6 meses Sem insuficiência cardíaca congestiva não controlada Sem hipertensão não controlada Sem arritmia ventricular importante Outros: Sem disfunção endócrina descompensada HIV negativo Hepatite B negativo (antígeno nuclear negativo se vacinado) Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero Sem infecção ativa ou outra condição médica que impeça o estudo Não grávida Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Pelo menos 6 meses desde a terapia adjuvante anterior Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Não são permitidos mais de 2 ciclos de indução prévia de docetaxel e doxorrubicina se estagiados dentro de 4 semanas após o início da quimioterapia Nenhuma dose cumulativa anterior de doxorrubicina adjuvante superior a 360 mg/ m2 Nenhuma outra quimioterapia prévia para doença metastática Terapia endócrina: Permitida terapia hormonal prévia para doença metastática Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NU-H97B1
  • CDR0000067586 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1682

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