Quimioterapia combinada y trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico
Un estudio multiinstitucional de fase II de docetaxel y doxorrubicina como terapia de inducción seguida de quimioterapia secuencial de dosis alta y apoyo de células madre seleccionadas CD 34+ para mujeres con cáncer de mama metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada más el trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la toxicidad y las tasas de respuesta a la terapia de inducción con docetaxel y doxorrubicina en mujeres con cáncer de mama metastásico sin quimioterapia previa. II. Evaluar la toxicidad y las tasas de respuesta a la quimioterapia de dosis alta secuencial después de la quimioterapia de inducción en mujeres con cáncer de mama metastásico. tercero Determine la tasa de recuperación hematopoyética después del apoyo de células madre de sangre periférica seleccionadas CD34+ en esta población de pacientes. IV. Evaluar la toxicidad de la terapia de mantenimiento no citotóxica después de la quimioterapia de dosis alta en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica reciben quimioterapia de inducción que consiste en doxorrubicina IV seguida inmediatamente de docetaxel IV durante 1 hora el día 1. Los pacientes reciben filgrastim (G-CSF) por vía subcutánea (SQ) comenzando el día 2 y continuando hasta el día 11-15. La terapia de inducción se repite cada 3 semanas durante 4 cursos. Dentro de las 4 semanas del último ciclo de quimioterapia de inducción, los pacientes reciben quimioterapia de movilización que consiste en ciclofosfamida IV durante 2 días y etopósido IV y cisplatino IV durante 3 días. A las 24 horas posteriores a la finalización de la quimioterapia, los pacientes reciben G-CSF SQ dos veces al día hasta alcanzar el número objetivo de células madre de sangre periférica (PBSC). Dentro de las 5 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia de movilización, los pacientes reciben ciclofosfamida IV, tiotepa IV y carboplatino IV de forma continua en los días -7 a -4. Los pacientes reciben PBSC seleccionadas para CD34+ el día 0, seguidas 4 horas después de G-CSF SQ diariamente y continuando hasta que se recuperan los recuentos sanguíneos. Dentro de los 30 días posteriores a la recuperación del hemograma o inmediatamente después de completar la radioterapia posterior al trasplante, los pacientes reciben una terapia de mantenimiento que consiste en anastrozol oral diariamente hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes con compromiso óseo también reciben pamidronato IV durante 2 horas al mes durante 1 año. Los pacientes son seguidos mensualmente durante 6 meses, cada 3 meses durante 1 año, cada 4-6 meses durante 5 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 pacientes para este estudio durante 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma epitelial de mama histológicamente confirmado Enfermedad metastásica que incluye ganglios linfáticos supraclaviculares ipsilaterales y la pared torácica (sin ganglios axilares) Enfermedad medible o evaluable (solo hueso) en examen o radiografía Sin carcinoma apocrino, adenoquístico, de células escamosas, sarcoma o linfoma Sin enfermedad del SNC sintomática o evidencia clínica de metástasis del SNC Enfermedad accesible quirúrgicamente Estado del receptor hormonal: se conoce el estado del receptor de progesterona o estrógeno
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 65 Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC superior a 3.000/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 3,0 mg/dL SGOT no mayor a 6 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no mayor a 2,0 mg/dL O Aclaramiento de creatinina mayor a 50 ml/min Cardiovascular: Fracción de eyección de al menos 40 % según la gammagrafía MUGA Sin angina de pecho que requiera terapia activa con nitrato Sin infarto de miocardio dentro los últimos 6 meses Sin insuficiencia cardíaca congestiva no controlada Sin hipertensión no controlada Sin arritmia ventricular importante Otro: Sin disfunción endocrina no compensada VIH negativo Hepatitis B negativa (antígeno central negativo si está vacunado) Sin otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino Sin infección activa u otra afección médica que impida el estudio No embarazada Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Al menos 6 meses desde la terapia adyuvante anterior Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: No se permiten más de 2 ciclos de inducción previa con docetaxel y doxorrubicina si se organizan dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la quimioterapia Sin dosis adyuvante acumulada previa de doxorrubicina superior a 360 mg/ m2 Sin otra quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Terapia endocrina: Se permite la terapia hormonal previa para la enfermedad metastásica Radioterapia: No especificado Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pecora AL, Lazarus HM, Stadtmauer EA, Winter J, Van Vliet A, Berry D, Gray R, Jennis A, Goldberg S, Cooper BW, Preti R. Effect of induction chemotherapy and tandem cycles of high-dose chemotherapy on outcomes in autologous stem cell transplant for metastatic breast cancer. Bone Marrow Transplant. 2001 Jun;27(12):1245-53. doi: 10.1038/sj.bmt.1703066.
- Pecora A, Lazarus H, Stadtmauer E, et al.: Induction chemotherapy prior to sequential high dose chemotherapy compared to no induction increases the rate of complete response and duration of progression free survival in women with metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 18: A-467, 1999.
- Pecora AL, Lazarus L, Kramer L, et al.: Phase II multi-institution trial of induction docetaxel and doxorubicin followed by sequential high dose chemotherapy for women with metastatic breast cancer. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 17: A-634, 1998.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Docetaxel
- Ciclofosfamida
- Carboplatino
- Etopósido
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Tiotepa
- Anastrozol
- Pamidronato
Otros números de identificación del estudio
- NU-H97B1
- CDR0000067586 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1682
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