Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker

29 mei 2013 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Een fase II-studie met meerdere instellingen van docetaxel en doxorubicine als inductietherapie, gevolgd door sequentiële hooggedoseerde chemotherapie en CD 34+ geselecteerde stamcelondersteuning voor vrouwen met gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van combinatiechemotherapie plus perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van vrouwen met uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de toxiciteit en responspercentages op inductietherapie met docetaxel en doxorubicine bij vrouwen met chemotherapie-naïeve gemetastaseerde borstkanker. II. Beoordeel de toxiciteit en responspercentages op sequentiële hooggedoseerde chemotherapie na inductiechemotherapie bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker. III. Bepaal het hematopoëtische herstelpercentage na CD34+ geselecteerde perifere bloedstamcelondersteuning in deze patiëntenpopulatie. IV. Beoordeel de toxiciteit van niet-cytotoxische onderhoudstherapie na hooggedoseerde chemotherapie bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zonder eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte krijgen inductiechemotherapie bestaande uit doxorubicine IV onmiddellijk gevolgd door docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1. Patiënten ontvangen filgrastim (G-CSF) subcutaan (SQ) beginnend op dag 2 en doorgaand tot dag 11-15. Inductietherapie wordt elke 3 weken herhaald gedurende 4 kuren. Binnen 4 weken na de laatste kuur met inductiechemotherapie krijgen patiënten mobilisatiechemotherapie bestaande uit cyclofosfamide IV gedurende 2 dagen en etoposide IV en cisplatine IV gedurende 3 dagen. 24 uur na voltooiing van de chemotherapie krijgen patiënten tweemaal daags G-CSF SQ totdat het beoogde aantal perifere bloedstamcellen (PBSC) is bereikt. Binnen 5 weken na afronding van de mobilisatiechemotherapie krijgen patiënten continu cyclofosfamide IV, thiotepa IV en carboplatine IV op dag -7 tot en met -4. Patiënten krijgen CD34+ geselecteerde PBSC op dag 0, 4 uur later dagelijks gevolgd door G-CSF SQ en dit gaat door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Binnen 30 dagen na herstel van het bloedbeeld of onmiddellijk na voltooiing van radiotherapie na transplantatie, krijgen patiënten een onderhoudstherapie bestaande uit dagelijks oraal anastrozol tot progressie van de ziekte. Patiënten met botbetrokkenheid krijgen gedurende 1 jaar ook pamidronaat IV gedurende 2 uur per maand. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden, elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 4-6 maanden gedurende 5 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd epitheelcarcinoom van de borst Gemetastaseerde ziekte inclusief ipsilaterale supraclaviculaire lymfeklieren en de borstwand (geen okselklieren) Meetbare of evalueerbare ziekte (alleen bot) bij onderzoek of radiografie Geen apocriene, adenocystische, plaveiselcelcarcinoom, sarcoom of lymfoom Geen symptomatische CZS-ziekte of klinisch bewijs van CZS-metastasen Chirurgisch toegankelijke ziekte Hormoonreceptorstatus: Progesteron- of oestrogeenreceptorstatus bekend

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 65 Menopauzestatus: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 3,0 mg/dL SGOT niet meer dan 6 keer de bovengrens van normaal Nier: Creatinine niet meer dan 2,0 mg/dL OF Creatinineklaring meer dan 50 ml/min Cardiovasculair: Ejectiefractie ten minste 40% door MUGA-scan Geen angina pectoris die actieve nitraattherapie vereist Geen myocardinfarct binnen de afgelopen 6 maanden Geen ongecontroleerd congestief hartfalen Geen ongecontroleerde hypertensie Geen majeure ventriculaire aritmie Anders: Geen ongecompenseerde endocriene disfunctie HIV-negatief Hepatitis B-negatief (kernantigeen negatief indien gevaccineerd) Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen actieve infectie of andere medische aandoening die studie zou verhinderen Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Minstens 6 maanden na eerdere adjuvante therapie Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet meer dan 2 eerdere inductiekuren docetaxel en doxorubicine toegestaan ​​indien gefaseerd binnen 4 weken na aanvang van de chemotherapie Geen eerdere cumulatieve adjuvante dosis doxorubicine hoger dan 360 mg/ m2 Geen andere eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Endocriene therapie: Eerdere hormonale therapie voor gemetastaseerde ziekte toegestaan ​​Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NU-H97B1
  • CDR0000067586 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1682

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren