Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы

29 мая 2013 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Многоцентровое исследование фазы II доцетаксела и доксорубицина в качестве индукционной терапии с последующей последовательной высокодозной химиотерапией и поддержкой селективными стволовыми клетками CD 34+ у женщин с метастатическим раком молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии и трансплантации периферических стволовых клеток при лечении женщин с метастатическим раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить токсичность и частоту ответа на индукционную терапию доцетакселом и доксорубицином у женщин с метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших химиотерапию. II. Оценить токсичность и частоту ответа на последовательную высокодозную химиотерапию после индукционной химиотерапии у женщин с метастатическим раком молочной железы. III. Определите скорость восстановления кроветворения после поддержки CD34+ выбранными стволовыми клетками периферической крови в этой популяции пациентов. IV. Оцените токсичность нецитотоксической поддерживающей терапии после высокодозной химиотерапии у этой группы пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию по поводу метастатического заболевания, получают индукционную химиотерапию, состоящую из доксорубицина внутривенно, а затем доцетаксела внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Пациенты получают филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к), начиная со 2-го дня и продолжая до 11-15 дня. Индукционную терапию повторяют каждые 3 недели в течение 4 курсов. В течение 4 недель после последнего курса индукционной химиотерапии пациенты получают мобилизационную химиотерапию, состоящую из циклофосфамида в/в в течение 2 дней, этопозида в/в и цисплатина в/в в течение 3 дней. Через 24 часа после завершения химиотерапии пациенты получают G-CSF SQ два раза в день до тех пор, пока не будет достигнуто целевое количество стволовых клеток периферической крови (PBSC). В течение 5 недель после завершения мобилизационной химиотерапии пациенты получают циклофосфамид в/в, тиотепа в/в и карбоплатин в/в непрерывно с -7 по -4 дни. Пациенты получают CD34+ отобранные PBSC в день 0, а затем через 4 часа SQ G-CSF ежедневно и продолжают до тех пор, пока показатели крови не восстановятся. В течение 30 дней после восстановления анализа крови или сразу после завершения посттрансплантационной лучевой терапии пациенты получают поддерживающую терапию, состоящую из перорального приема анастрозола ежедневно до прогрессирования заболевания. Пациенты с поражением костей также получают памидронат внутривенно в течение 2 часов ежемесячно в течение 1 года. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение 6 месяцев, каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 4-6 месяцев в течение 5 лет, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 12 месяцев будет набрано 50 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный эпителиальный рак молочной железы Метастатическое заболевание, включая ипсилатеральные надключичные лимфатические узлы и грудную стенку (без подмышечных узлов) Измеримое или поддающееся оценке (только кость) заболевание при осмотре или рентгенографии Отсутствие апокринной, аденокистозной, плоскоклеточной карциномы, саркомы или лимфома Отсутствие симптоматического заболевания ЦНС или клинических признаков метастазов в ЦНС Хирургически доступное заболевание Статус рецепторов гормонов: Статус рецепторов прогестерона или эстрогена известен

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 65 лет Состояние менопаузы: не указано Состояние здоровья: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: не указано Кроветворная функция: лейкоциты более 3000/мм3 Количество тромбоцитов более 100000/мм3 Печень: билирубин менее 3,0 мг/дл SGOT не более чем в 6 раз выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина более 50 мл/мин Сердечно-сосудистые: фракция выброса не менее 40% по данным MUGA-сканирования Отсутствие стенокардии, требующей активной терапии нитратами Отсутствие инфаркта миокарда в течение за последние 6 месяцев Нет неконтролируемой застойной сердечной недостаточности Нет неконтролируемой артериальной гипертензии Нет большой желудочковой аритмии Другое: Нет некомпенсированной эндокринной дисфункции ВИЧ-отрицательный Отрицательный гепатит B (отрицательный по коровому антигену при вакцинации) Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карцинома in situ шейки матки Отсутствие активной инфекции или другого заболевания, препятствующего проведению исследования Отсутствие беременности Отрицательный результат теста на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Не менее 6 месяцев после предшествующей адъювантной терапии Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: разрешено не более 2 курсов предварительной индукции доцетакселом и доксорубицином, если они проводятся в течение 4 недель после начала химиотерапии. Предварительная кумулятивная адъювантная доза доксорубицина не превышает 360 мг/сут. m2 Никакой другой предшествующей химиотерапии метастатического заболевания Эндокринная терапия: Допускается предшествующая гормональная терапия метастатического заболевания Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU-H97B1
  • CDR0000067586 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1682

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться