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전이성 유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 병용 화학요법 및 말초 줄기 세포 이식

2013년 5월 29일 업데이트: Hackensack Meridian Health

전이성 유방암이 있는 여성을 위한 순차적인 고용량 화학요법 및 CD 34+ 선별 줄기 세포 지원에 이은 유도 요법으로서 도세탁셀 및 독소루비신에 대한 2상 다중 기관 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 전이성 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 있어 복합 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 화학 요법을 받은 경험이 없는 전이성 유방암이 있는 여성에서 도세탁셀 및 독소루비신 유도 요법에 대한 독성 및 반응률을 평가합니다. II. 전이성 유방암이 있는 여성에서 유도 화학 요법 후 순차적인 고용량 화학 요법에 대한 독성 및 반응률을 평가합니다. III. 이 환자 모집단에서 CD34+ 선택 말초 혈액 줄기 세포 지원에 따른 조혈 회복률을 결정합니다. IV. 이 환자 집단에서 고용량 화학요법 후 비세포독성 유지 요법의 독성을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 전이성 질환에 대한 사전 화학 요법이 없는 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 독소루비신 IV로 즉시 이어진 도세탁셀 IV로 구성된 유도 화학 요법을 받습니다. 환자는 2일에 시작하여 11-15일까지 계속해서 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SQ)로 받습니다. 유도 요법은 4코스 동안 3주마다 반복됩니다. 유도 화학 요법의 마지막 과정 4주 이내에 환자는 2일 동안 시클로포스파미드 IV, 3일 동안 에토포사이드 IV 및 시스플라틴 IV로 구성된 동원 화학 요법을 받습니다. 화학 요법 완료 후 24시간에 환자는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC)의 목표 수에 도달할 때까지 하루에 두 번 G-CSF SQ를 받습니다. 가동화 화학요법 완료 후 5주 이내에 환자는 -7일에서 -4일까지 지속적으로 시클로포스파미드 IV, 티오테파 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 환자는 0일째에 CD34+ 선택된 PBSC를 받고 4시간 후에 G-CSF SQ를 매일 받고 혈구 수가 회복될 때까지 계속 받습니다. 혈구 수 회복 후 30일 이내 또는 이식 후 방사선 요법 완료 직후 환자는 질병이 진행될 때까지 경구 아나스트로졸로 구성된 유지 요법을 매일 받습니다. 골 침범 환자도 1년 동안 매월 2시간 이상 파미드로네이트 IV를 투여받습니다. 환자는 6개월 동안 매월, 1년 동안 3개월마다, 5년 동안 4-6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.

예상 발생: 총 50명의 환자가 12개월 동안 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 유방의 조직학적으로 확인된 상피 암종 동측 쇄골 상부 림프절 및 흉벽을 포함한 전이성 질환(액와 림프절 없음) 검사 또는 방사선 촬영에서 측정 가능하거나 평가 가능한(뼈만) 질병 아포크린, 선낭포, 편평 세포 암종, 육종 또는 림프종 증상이 있는 CNS 질환 또는 CNS 전이의 임상적 증거 없음 외과적으로 접근 가능한 질병 호르몬 수용체 상태: 알려진 프로게스테론 또는 에스트로겐 수용체 상태

환자 특성: 연령: 18~65세 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 3,000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 3.0mg/dL 미만 SGOT 정상 상한치의 6배 이하 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 50 mL/min 이상 심혈관: MUGA 스캔에서 박출률이 최소 40% 활성 질산염 요법이 필요한 협심증 없음 이내 심근경색 없음 지난 6개월 동안 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음 조절되지 않는 고혈압 없음 주요 심실 부정맥 없음 기타: 보상되지 않는 내분비 기능 장애 없음 HIV 음성 B형 간염 음성(백신 접종 시 핵심 항원 음성) 과거 5년 이내에 치료된 비흑색종 피부암을 제외하고 다른 이전 악성 종양 없음 자궁경부의 상피내 암종 연구를 방해하는 활동성 감염 또는 기타 의학적 상태가 없음 임신하지 않음 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 이전 보조 요법 이후 최소 6개월 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 화학 요법 시작 4주 이내에 병기가 진행된 경우 이전 유도 도세탁셀 및 독소루비신의 2개 과정 이하 허용 이전 누적 보조 독소루비신 용량이 360mg/이상 없음 m2 전이성 질환에 대한 이전의 다른 화학 요법 없음 내분비 요법: 전이성 질환에 대한 이전 호르몬 요법 허용 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hackensack Meridian Health

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NU-H97B1
  • CDR0000067586 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1682

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