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小児および青少年の自閉症の治療

2014年4月16日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

自閉症および陰性行動症状のある小児および青少年の治療のためのリスペリドンのプラセボ対照研究

この研究は、5歳から17歳までの小児および青少年の自閉症障害の妨害症状に対する薬物治療であるリスペリドンの有効性を判定することを目的としています。5つの学術医療センターで100人から120人の患者がこの研究研究に参加する予定です。米国では。 治療の主な目的は、重大な副作用を引き起こすことなく、攻撃性、爆発性の暴発、自傷行為などの有害な行動症状を軽減することです。 第二の目的は、社会的関連性、注意力、運動調整、短期記憶のレベルにおける改善の可能性を評価することです。

この研究はプラセボ対照二重盲検研究です（行われている治療法がリスペリドンなのか不活性物質であるプラセボなのかは研究者も患者も知りません）。 患者には6～8か月の参加が求められます。 最初の8週間、患者はリスペリドンまたはプラセボのいずれかを無作為に選択されます。 8週間の終わりに、症状が改善しリスペリドンを服用していた患者は、さらに4か月間この薬の服用を続けるよう求められます。 研究の最後の 2 か月間は再び二重盲検法です (患者も研究者も治療法を知りません)。 患者はリスペリドン治療を継続するか、リスペリドンを徐々に減らしていきます（プラセボ置換）。 この盲検中止段階は 2 か月間続き、その間、患者は症状の再発や悪化がないか注意深く監視されます。 研究の最初の8週間にプラセボで治療を受けても改善が見られなかった患者は、リスペリドンで治療されます。 研究の最初の 8 週間は毎週の訪問、次の 4 か月間は毎月の訪問、研究の最後の 2 か月間は毎週の訪問が必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、自閉症障害を持つ小児および青少年の治療におけるリスペリドンとプラセボの相対的な安全性と有効性を比較することです。

仮説: (1) リスペリドンは、自閉症に関連する衝動的な攻撃性、興奮、自傷行為、および厄介な反復行動を軽減するのに、プラセボよりも効果的です。 (2) リスペリドンは、プラセボよりも高い鎮静（一過性）と体重増加をもたらします。 (3) 異常行動チェックリスト (ABC)、リトボ・フリーマン・リアル・ライフ・レーティングによって測定されるように、リスペリドンを継続した患者は、プラセボに無作為に割り付けられた患者に比べて、過敏症、攻撃性、興奮、常同症の症状の悪化を経験する可能性が大幅に低い。スケール、および小児エールブラウン強迫性スケール (CY-BOCS) からの強迫スケール。 (4) リスペリドンの投与を継続した患者は、プラセボに無作為に割り付けられた患者と比較した場合、より低い臨床全体印象評価によって証明されるように、試験終了時に優れた適応と機能を示すであろう。

設計フェーズ I: 二重盲検フェーズ - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ設計。 リスペリドンまたはプラセボによる8週間の二重盲検治療。 プラセボ非反応者（プラセボに無作為に割り付けられ、改善が見られなかった患者）を対象としたリスペリドンの8週間の公開試験。

(リスペリドンの奏効者は、4 か月の延長研究に参加する資格があります。 プラセボ反応者とリスペリドン非反応者は、各研究施設によって臨床的に適切に管理されます。) 第 II 相: 延長研究 - リスペリドンによる 4 か月の公開治療。 臨床評価（有効性または有害事象）に従って用量調整が許可されます。 2か月、無作為化、二重盲検、プラセボ対照中止、並行群設計。

大幅に改善された状態（プロトコール I ベースライン評価から ABC が 25% 以上減少し、CGI が大幅または非常に改善）を維持した 4 か月の延長フェーズ プロトコールの完了者は、4 か月の終了時にプラセボ代替またはリスペリドンに無作為に割り当てられます。継続。 プラセボ置換に割り当てられたグループは、連続する 3 週間にわたり、毎週、開始用量 (第 I 相終了時の用量) を 25% ずつ盲検で減量します。 プラセボを完全に代替した後、プラセボ群は合計最大 5 週間プラセボを服用し続けます (3 週間の減量、プラセボの残りの 5 週間)。 継続的な積極的治療に割り当てられたグループは、行動の悪化がないと仮定して、第 II 相の 8 週間丸々開始用量レベルで維持されます。 積極的に治療を受けている患者は、治療の緊急効果のために用量を減らすことができます。

ランダム化 - タナー段階 (思春期前: 陰毛の欠如によって測定されるタナー I または II、思春期後: タナー III 以上)、性別、および抗けいれん剤の使用によって部位内でバランスがとられています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale Univ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ / Riley Hosp for Children
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Kennedy Krieger Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State Univ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から17歳2か月までの男女。
  • 体重15kg以上。
  • DSM-IV による自閉症の診断。
  • 入院または外来。
  • すべての向精神薬については少なくとも 2 週間、投薬を中止してください（フルオキセチンまたは持続型神経弛緩薬の場合は 4 週間）。
  • 発作障害の治療に使用される抗けいれん薬は、用量が 4 週間安定しており、患者の発作が少なくとも 6 か月間ない場合に許可されます。
  • 臨床全体的印象の重症度スコアが少なくとも 4 で、a) 異常行動チェックリストの過敏性スケールで 18 以上、または b) Ritvo-Freeman スケールの合計スコアが 0.5 である。
  • 精神年齢が18か月以上であること。
  • 妊娠検査薬が陰性だった

除外基準:

  • IQが18か月未満。
  • 妊娠検査陽性の女性。 - リスペリドンを用いた事前の適切な試験の証拠。
  • リスペリドンに対する過敏症の証拠。
  • 神経弛緩性悪性症候群の過去の病歴。
  • DSM-IV による自閉症以外の広汎性発達障害の診断。
  • 心臓病、高血圧、肝不全または腎不全、肺疾患、不安定発作障害などの重篤な病状。
  • 体重は15kg未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Michael Aman、Ohio State Univ
  • 主任研究者：James McCracken、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Christopher J McDougle、Indiana Univ / Riley Hosp for Children
  • 主任研究者：Elaine Tierney、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
  • 主任研究者：Fred Volkmar、Yale Univ
  • Benedetto Vitiello, NIMH Coordinator、Natl Institute of Mental Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年10月1日

研究の完了

2001年2月1日

試験登録日

最初に提出

2000年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2000年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月16日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N01 MH70001
  • N01 MH70009
  • N01 MH80011
  • N01 MH70010
  • DSIR CT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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