아동 및 청소년의 자폐증 치료
자폐증 및 부정적인 행동 증상이 있는 소아 및 청소년의 치료를 위한 리스페리돈의 위약 대조 연구
본 연구는 5세에서 17세 사이의 아동 및 청소년의 자폐 장애 장애 증상에 대한 약물 치료인 리스페리돈의 효과를 확인하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에는 5개 학술 의료 센터에서 100명에서 120명의 환자가 참여 미국에서. 치료의 주요 목표는 심각한 부작용 없이 공격성, 폭발적 폭발 또는 자해 행동과 같은 손상된 행동 증상을 줄이는 것입니다. 두 번째 목표는 사회적 관련성, 주의력, 운동 조정 및 단기 기억 수준에서 가능한 개선을 평가하는 것입니다.
이 연구는 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다(시험자나 환자 모두 제공된 치료가 리스페리돈인지 비활성 물질인 위약인지 알지 못함). 환자는 6~8개월 동안 참여하도록 요청받을 것입니다. 처음 8주 동안 환자는 무작위로 선택된 리스페리돈 또는 위약을 받게 됩니다. 8주가 끝나면 호전되어 리스페리돈을 복용하던 환자에게 4개월 더 이 약물을 계속 복용하도록 요청합니다. 연구의 마지막 두 달은 다시 이중 맹검입니다(환자도 연구자도 치료법을 알지 못함). 환자는 리스페리돈 치료를 계속하거나 리스페리돈을 점차적으로 줄이게 됩니다(위약 대체). 이 맹검 중단 단계는 환자가 증상의 재발 또는 악화에 대해 면밀히 모니터링되는 동안 2개월 동안 지속됩니다. 연구 첫 8주 동안 위약으로 치료를 받았지만 개선되지 않은 환자는 리스페리돈으로 치료받게 됩니다. 연구 첫 8주 동안 주간 방문, 다음 4개월 동안 월간 방문, 연구 마지막 2개월 동안 주간 방문이 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 자폐 장애가 있는 소아 및 청소년의 치료에서 리스페리돈과 위약의 상대적인 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
가설: (1) 리스페리돈은 자폐증과 관련된 충동적 공격성, 동요, 자해 행동 및 성가신 반복 행동을 줄이는 데 위약보다 더 효과적일 것입니다. (2) 리스페리돈은 위약보다 더 많은 진정 작용(일과성) 및 체중 증가를 초래할 것입니다. (3) Ritvo-Freeman Real Life Rating인 Aberrant Behavior Checklist(ABC)로 측정한 바와 같이, 리스페리돈을 계속 사용하는 환자는 위약에 무작위 배정된 환자보다 과민성, 공격성, 동요 및 고정관념의 증상 악화를 경험할 가능성이 훨씬 적습니다. 아동 예일-브라운 강박 척도(CY-BOCS)의 척도 및 강박 척도. (4) 리스페리돈을 계속 복용하는 환자는 위약에 무작위배정된 환자와 비교했을 때 낮은 임상적 전반적 인상 등급으로 입증된 바와 같이 시험 종료 시점에 우수한 조정 및 기능을 보일 것입니다.
설계 단계 I: 이중 맹검 단계 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 설계. 리스페리돈 또는 위약으로 8주 이중 맹검 치료. 위약 비반응자(위약에 무작위 배정되었고 개선이 보이지 않는 환자)를 대상으로 리스페리돈을 사용한 8주 공개 시험.
(리스페리돈 반응자는 4개월 연장 연구에 참여할 수 있습니다. 위약 반응자와 리스페리돈 비반응자는 각 연구 기관에서 임상적으로 적절하게 관리됩니다.) 2상: 확장 연구 - 리스페리돈을 사용한 4개월 개방 치료. 임상 평가(효능 또는 부작용)에 따라 허용되는 용량 조정. 2개월, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 중단, 병렬 그룹 디자인.
상당히 개선된 상태(프로토콜 I 베이스라인 등급에서 ABC에서 25% 이상 감소 및 많이 또는 매우 많이 개선된 CGI)를 유지한 4개월 연장 단계 프로토콜 완료자는 4개월 말에 위약 대체 또는 리스페리돈으로 무작위 배정됩니다. 계속. 위약 대체에 배정된 그룹은 연속 3주에 걸쳐 주당 25%씩 진입 용량(I상 종료 시점의 용량)을 매주 눈가림 방식으로 감소시킬 것입니다. 완전한 위약 대체 후, 위약 그룹은 최대 총 5주 동안 위약을 유지합니다(3주 감량, 위약 5주 남음). 지속적인 활성 치료에 배정된 그룹은 행동 악화가 없다고 가정하고 2기의 전체 8주 동안 시작 용량 수준으로 유지됩니다. 활성 치료 환자는 치료 응급 효과를 위해 복용량을 줄일 수 있습니다.
무작위화 - 태너 단계(사춘기 전: 음모가 없는 것으로 측정된 태너 I 또는 II; 사춘기 후: 태너 III 이상), 성별 및 항경련제 사용에 따라 부위 내에서 균형을 이룹니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Univ
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Univ / Riley Hosp for Children
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Kennedy krieger Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State Univ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 5세에서 17세 2개월 사이의 남녀.
- 15kg 이상의 무게.
- 자폐 장애의 DSM-IV 진단.
- 입원 환자 또는 외래 환자.
- 모든 향정신성 약물에 대해 최소 2주 동안 약물을 사용하지 않습니다(플루옥세틴 또는 데포 신경이완제의 경우 4주).
- 발작 장애 치료에 사용되는 항경련제는 용량이 4주 동안 안정적이고 최소 6개월 동안 환자 발작이 없는 경우 허용됩니다.
- 최소 4의 임상적 전반적인 인상 심각도 점수 및 a) 이상 행동 체크리스트의 과민성 척도에서 18 이상 또는 b) Ritvo-Freeman 척도에서 총 0.5점.
- 최소 18개월의 정신 연령.
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 18개월 미만의 IQ.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성. - 이전에 리스페리돈을 사용한 적절한 임상시험의 증거.
- 리스페리돈에 대한 과민증의 증거.
- 신경이완제 악성 증후군의 과거력.
- 자폐성 장애 이외의 전반적인 발달 장애의 DSM-IV 진단.
- 심장 질환, 고혈압, 간 또는 신부전, 폐 질환 또는 불안정 발작 장애와 같은 중대한 의학적 상태.
- 무게 15kg 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Aman, Ohio State Univ
- 수석 연구원: James McCracken, University of California, Los Angeles
- 수석 연구원: Christopher J McDougle, Indiana Univ / Riley Hosp for Children
- 수석 연구원: Elaine Tierney, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
- 수석 연구원: Fred Volkmar, Yale Univ
- Benedetto Vitiello, NIMH Coordinator, Natl Institute of Mental Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McCracken JT, McGough J, Shah B, Cronin P, Hong D, Aman MG, Arnold LE, Lindsay R, Nash P, Hollway J, McDougle CJ, Posey D, Swiezy N, Kohn A, Scahill L, Martin A, Koenig K, Volkmar F, Carroll D, Lancor A, Tierney E, Ghuman J, Gonzalez NM, Grados M, Vitiello B, Ritz L, Davies M, Robinson J, McMahon D; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Risperidone in children with autism and serious behavioral problems. N Engl J Med. 2002 Aug 1;347(5):314-21. doi: 10.1056/NEJMoa013171.
- Aman MG, Arnold LE, McDougle CJ, Vitiello B, Scahill L, Davies M, McCracken JT, Tierney E, Nash PL, Posey DJ, Chuang S, Martin A, Shah B, Gonzalez NM, Swiezy NB, Ritz L, Koenig K, McGough J, Ghuman JK, Lindsay RL. Acute and long-term safety and tolerability of risperidone in children with autism. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2005 Dec;15(6):869-84. doi: 10.1089/cap.2005.15.869.
- Williams SK, Scahill L, Vitiello B, Aman MG, Arnold LE, McDougle CJ, McCracken JT, Tierney E, Ritz L, Posey DJ, Swiezy NB, Hollway J, Cronin P, Ghuman J, Wheeler C, Cicchetti D, Sparrow S. Risperidone and adaptive behavior in children with autism. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Apr;45(4):431-9. doi: 10.1097/01.chi.0000196423.80717.32.
- Levine SZ, Kodesh A, Goldberg Y, Reichenberg A, Furukawa TA, Kolevzon A, Leucht S. Initial severity and efficacy of risperidone in autism: Results from the RUPP trial. Eur Psychiatry. 2016 Feb;32:16-20. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.11.004. Epub 2016 Jan 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N01 MH70001
- N01 MH70009
- N01 MH80011
- N01 MH70010
- DSIR CT
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리스페리돈에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research InstituteZhejiang Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.완전한