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儿童和青少年自闭症的治疗

2014年4月16日 更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

利培酮治疗患有自闭症和不良行为症状的儿童和青少年的安慰剂对照研究

本研究旨在确定利培酮的有效性，利培酮是一种治疗 5 至 17 岁儿童和青少年自闭症干扰症状的药物。将有 100 至 120 名患者在五个学术医疗中心参与这项研究在美国。 治疗的主要目的是减少损害性行为症状，例如攻击性、爆发性爆发或自残行为，而不会产生明显的副作用。 次要目标是评估社会相关性、注意力、运动协调和短期记忆水平的可能改善。

这项研究是一项安慰剂对照的双盲研究（研究者和患者都不知道所给予的治疗是利培酮还是无活性物质安慰剂）。 患者将被要求参加 6 至 8 个月。 在最初的 8 周内，患者将接受随机选择的利培酮或安慰剂。 在 8 周结束时，那些已经好转并服用利培酮的患者将被要求继续服用这种药物 4 个月。 该研究的最后两个月也是双盲的（患者和研究人员都不知道治疗）。 患者将继续利培酮治疗或逐渐减量利培酮（安慰剂替代）。 这个盲法停药阶段将持续 2 个月，在此期间将密切监测患者的复发或症状恶化。 在研究的前 8 周内接受安慰剂治疗但没有改善的患者将接受利培酮治疗。 研究的前 8 周需要每周访问，接下来的 4 个月需要每月访问，研究的最后 2 个月需要每周访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是比较利培酮和安慰剂在治疗患有自闭症的儿童和青少年中的相对安全性和有效性。

假设：(1) 利培酮在减少与自闭症相关的冲动攻击、激动、自残行为和麻烦的重复行为方面比安慰剂更有效。 (2) 与安慰剂相比，利培酮会产生更多的镇静作用（短暂的）和体重增加。 (3) 根据异常行为检查表 (ABC)、Ritvo-Freeman 现实生活评分，与随机服用安慰剂的患者相比，继续服用利培酮的患者出现易激惹、攻击性、激越和刻板印象症状恶化的可能性要小得多量表，以及来自儿童耶鲁-布朗强迫量表 (CY-BOCS) 的强迫量表。 (4) 与随机分配给安慰剂的患者相比，继续服用利培酮的患者在试验结束时会表现出更好的调整和功能，临床总体印象评分较低就是证明。

设计阶段 I：双盲阶段 - 随机、双盲、安慰剂对照、平行组设计。 使用利培酮或安慰剂进行为期八周的双盲治疗。 对安慰剂无反应者（随机接受安慰剂且未显示改善的患者）进行为期八周的利培酮公开试验。

（利培酮反应者将有资格进入为期四个月的扩展研究。 安慰剂反应者和利培酮无反应者将由每个研究中心按照临床适当的方式进行管理。） 第二阶段：扩展研究——为期四个月的利培酮开放治疗。 允许根据临床评估（疗效或不良事件）调整剂量。 两个月、随机、双盲、安慰剂对照的停药、平行组设计。

保持显着改善状态（ABC 比方案 I 基线评级下降超过 25%，CGI 有很大或非常大改善）的四个月扩展阶段协议的完成者将在四个月结束时随机接受安慰剂替代或利培酮延续。 分配给安慰剂替代的组将在连续三周内每周盲目减少进入剂量（第一阶段结束时的剂量），每周减少 25%。 在完全替代安慰剂后，安慰剂组将继续使用安慰剂总共最多 5 周（三周减量，剩余五周使用安慰剂）。 假设没有行为恶化，分配到继续积极治疗的组将在整个 8 周的 II 期维持进入剂量水平。 接受积极治疗的患者可能会因为治疗的紧急效果而减少剂量。

随机化——根据 Tanner 阶段（青春期前：Tanner I 或 II，以没有阴毛来衡量；青春期后：Tanner III 或更高）、性别和抗惊厥药的使用在研究中心内进行平衡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90024
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Univ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ / Riley Hosp for Children
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Kennedy Krieger Institute
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State Univ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性年龄在 5 至 17 岁 2 个月之间。
  • 重量在 15 公斤或以上。
  • 自闭症的 DSM-IV 诊断。
  • 住院或门诊。
  • 所有精神药物至少 2 周免费用药（氟西汀或长效安定药 4 周）。
  • 如果剂量稳定 4 周且患者至少 6 个月无癫痫发作，则允许使用抗惊厥药治疗癫痫症。
  • 临床总体印象严重程度得分至少为 4 分，并且 a) 异常行为清单的易怒量表为 18 分或更高，或 b) Ritvo-Freeman 量表的总分为 .5。
  • 至少18个月的心理年龄。
  • 妊娠试验阴性

排除标准：

  • 智商低于18个月。
  • 妊娠试验阳性的女性。 - 先前对利培酮进行充分试验的证据。
  • 对利培酮过敏的证据。
  • 抗精神病药物恶性综合征既往史。
  • DSM-IV 对自闭症以外的广泛性发育障碍的诊断。
  • 严重的身体状况，例如心脏病、高血压、肝或肾功能衰竭、肺部疾病或不稳定的癫痫症。
  • 重量小于 15 公斤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Michael Aman、Ohio State Univ
  • 首席研究员：James McCracken、University of California, Los Angeles
  • 首席研究员：Christopher J McDougle、Indiana Univ / Riley Hosp for Children
  • 首席研究员：Elaine Tierney、Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
  • 首席研究员：Fred Volkmar、Yale Univ
  • Benedetto Vitiello, NIMH Coordinator、Natl Institute of Mental Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年10月1日

研究完成

2001年2月1日

研究注册日期

首次提交

2000年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2000年3月31日

首次发布 (估计)

2000年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月16日

最后验证

2010年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N01 MH70001
  • N01 MH70009
  • N01 MH80011
  • N01 MH70010
  • DSIR CT

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