Autismin hoito lapsilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata risperidonin ja lumelääkkeen suhteellista turvallisuutta ja tehoa autististen lasten ja nuorten hoidossa.

HYPOTEESIT: (1) Risperidoni on lumelääkettä tehokkaampi vähentämään impulsiivista aggressiota, kiihtyneisyyttä, itseään vahingoittavaa käyttäytymistä ja autismiin liittyvää ongelmallista toistuvaa käyttäytymistä. (2) Risperidoni aiheuttaa enemmän sedaatiota (ohimenevää) ja painonnousua kuin lumelääke. (3) Risperidonin käyttöä jatkavilla potilailla on huomattavasti vähemmän todennäköistä ärtyneisyyden, aggressiivisuuden, kiihtyneisyyden ja stereotypian oireiden pahenemista kuin lumelääkkeeseen satunnaistetuilla potilailla, jotka mitataan Aberrant Behavior Checklist (ABC), Ritvo-Freeman Real Life Rating -luokitus. Asteikko ja pakko-asteasteikko Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) -asteikko. (4) Potilaat, jotka jatkoivat risperidonin käyttöä, osoittivat parempia sopeutumiskykyä ja toimintakykyä tutkimuksen lopussa, mikä osoitti alhaisemmat Clinical Global Impression -luokitukset verrattuna lumelääkkeeseen satunnaistettuihin potilaisiin.

Suunnitteluvaihe I: Kaksoissokkovaihe - Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien suunnittelu. Kahdeksan viikon kaksoissokkohoito risperidonilla tai lumelääkkeellä. Kahdeksan viikkoa kestänyt avoin tutkimus risperidonilla lumelääkkeeseen reagoimattomilla potilailla (potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan lumelääkettä ja jotka eivät osoittaneet paranemista).

(Risperidonin hoitoon saaneet voivat osallistua neljän kuukauden jatkotutkimukseen. Kukin tutkimuslaitos hoitaa lumelääkkeeseen reagoivia potilaita ja risperidoniin reagoimattomia potilaita kliinisesti tarkoituksenmukaisella tavalla.) Vaihe II: Pidennystutkimus - Neljän kuukauden avoin hoito risperidonilla. Annoksen säätäminen sallittu kliinisen arvion mukaan (tehokkuus tai haittatapahtumat). Kahden kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu keskeytys, rinnakkaisryhmäsuunnittelu.

Neljän kuukauden jatkovaiheen protokollan suorittaneet, joiden tila on parantunut merkittävästi (ABC:n lasku yli 25 % protokollan I perusarvoista ja CGI on parantunut paljon tai erittäin paljon), satunnaistetaan neljän kuukauden kuluttua plasebokorvaushoitoon tai risperidoniin. jatkoa. Ryhmälle, jolle on määrätty lumelääkesubstituutio, tehdään viikoittain sokkoutuneet aloitusannoksen (annostus vaiheen I lopussa) pienennykset 25 % viikossa kolmen peräkkäisen viikon aikana. Täydellisen plasebokorvauksen jälkeen lumelääkeryhmä jatkaa lumelääkettä yhteensä enintään 5 viikkoa (kolme viikkoa kapeneva, viisi viikkoa jäljellä lumelääkettä). Ryhmää, joka on määrätty jatkamaan aktiivista hoitoa, ylläpidetään aloitusannostasolla vaiheen II täydet 8 viikkoa olettaen, että käyttäytyminen ei heikkene. Aktiivista hoitoa saavien potilaiden annosta voidaan pienentää hoitoon liittyvien vaikutusten vuoksi.

Satunnaistaminen – Tasapainotettu alueen sisällä Tanner-vaiheen mukaan (esimurrosikä: Tanner I tai II mitattuna häpykarvojen puuttumisena; puberteetin jälkeinen: Tanner III tai suurempi), sukupuoli ja kouristuksia estävä käyttö.