Лечение аутизма у детей и подростков

Основной целью данного исследования является сравнение относительной безопасности и эффективности рисперидона и плацебо при лечении детей и подростков с аутистическим расстройством.

ГИПОТЕЗЫ: (1) Рисперидон будет более эффективен, чем плацебо, в снижении импульсивной агрессии, возбуждения, самоповреждающего поведения и вызывающего беспокойство повторяющегося поведения, связанного с аутизмом. (2) Рисперидон вызывает больший седативный эффект (кратковременный) и увеличение массы тела, чем плацебо. (3) Пациенты, продолжающие принимать рисперидон, будут значительно реже испытывать обострение симптомов раздражительности, агрессии, ажитации и стереотипии, чем пациенты, рандомизированные в группу плацебо, согласно контрольному списку аберрантного поведения (ABC), рейтингу реальной жизни Ritvo-Freeman. Шкала и шкала компульсий из Детской обсессивно-компульсивной шкалы Йеля-Брауна (CY-BOCS). (4) Пациенты, продолжающие принимать рисперидон, будут демонстрировать лучшую адаптацию и функционирование в конце исследования, о чем свидетельствуют более низкие оценки общего клинического впечатления по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу плацебо.

Фаза дизайна I: Фаза двойного слепого анализа. Рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый, параллельный дизайн групп. Восьминедельное двойное слепое лечение рисперидоном или плацебо. Восьминедельное открытое исследование с рисперидоном для пациентов, не ответивших на плацебо (пациенты, которые были рандомизированы в группу плацебо и не показали улучшения).

(Лица, ответившие на рисперидон, будут иметь право участвовать в четырехмесячном расширенном исследовании. Пациенты, ответившие на плацебо, и пациенты, не ответившие на рисперидон, будут лечиться в зависимости от клинической ситуации в каждом исследовательском центре.) Фаза II: Расширенное исследование. Четырехмесячное открытое лечение рисперидоном. Допускается корректировка дозы в соответствии с клинической оценкой (эффективность или нежелательные явления). Двухмесячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое прекращение лечения в параллельных группах.

Завершившие четырехмесячный протокол расширенной фазы, у которых сохраняется значительно улучшенный статус (снижение ABC более чем на 25% по сравнению с исходными оценками Протокола I и CGI значительного или очень значительного улучшения), будут рандомизированы в конце четырех месяцев для замены плацебо или рисперидона. продолжение. Группа, назначенная для замещения плацебо, будет подвергаться еженедельному слепому снижению начальной дозы (дозировка в конце фазы I) на 25% в неделю в течение трех недель подряд. После полного замещения плацебо группа плацебо будет оставаться на плацебо в общей сложности до 5 недель (трехнедельное снижение дозы, оставшиеся пять недель на плацебо). Группа, назначенная для продолжения активного лечения, будет поддерживаться на уровне начальной дозы в течение полных 8 недель Фазы II, при условии отсутствия ухудшения поведения. Пациентам, находящимся на активном лечении, может быть снижена доза для лечения возникающих эффектов.

Рандомизация - Сбалансировано внутри сайта по стадии Таннера (препубертатный период: Таннер I или II по отсутствию лобковых волос; постпубертатный период: Таннер III или выше), полу и применению противосудорожных препаратов.