Behandling av autisme hos barn og unge

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den relative sikkerheten og effekten av risperidon og placebo ved behandling av barn og ungdom med autistisk lidelse.

HYPOTESER: (1) Risperidon vil være mer effektivt enn placebo for å redusere impulsiv aggresjon, agitasjon, selvskadende atferd og plagsom repeterende atferd assosiert med autisme. (2) Risperidon vil resultere i mer sedasjon (forbigående) og vektøkning enn placebo. (3) Pasienter som fortsetter på risperidon vil ha betydelig mindre sannsynlighet for å oppleve forverring av symptomer på irritabilitet, aggresjon, agitasjon og stereotypi enn de som er randomisert til placebo, målt ved avvikende atferdssjekkliste (ABC), Ritvo-Freeman Real Life Rating. Skala, og tvangsskalaen fra Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS). (4) Pasienter som fortsatte på risperidon ville vise overlegen justering og funksjon ved slutten av studien, som bevist av lavere kliniske globale inntrykksvurderinger, sammenlignet med pasienter randomisert til placebo.

Designfase I: Dobbeltblindfase - Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppedesign. Åtte ukers dobbeltblind behandling med risperidon eller placebo. Åtte ukers åpen studie med risperidon for ikke-responderende placebo (pasienter som ble randomisert til placebo og viste ingen bedring).

(Risperidonrespondere vil være kvalifisert til å delta i den fire måneder lange forlengelsesstudien. Placebo-respondere og risperidon-ikke-responderere vil bli administrert som klinisk hensiktsmessig av hvert forskningssted.) Fase II: Forlengelsesstudie - Fire måneders åpen behandling med risperidon. Dosejustering tillatt i henhold til klinisk vurdering (effekt eller uønskede hendelser). To måneders, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert seponering, parallell gruppedesign.

Personer som har fullført en fire måneders utvidelsesfaseprotokoll som har opprettholdt betydelig forbedret status (reduksjon mer enn 25 % i ABC fra protokoll I Baseline-vurderinger og CGI med mye eller svært mye forbedret) vil bli randomisert ved slutten av fire måneder til placebosubstitusjon eller risperidon fortsettelse. Gruppe tildelt placebosubstitusjon vil gjennomgå ukentlige blindede reduksjoner av startdose (dosering ved slutten av fase I) med 25 % per uke over tre påfølgende uker. Etter full placebosubstitusjon vil placebogruppen forbli på placebo i totalt opptil 5 uker (tre ukers nedtrapping, fem uker gjenstår på placebo). Gruppe tildelt til fortsatt aktiv behandling vil opprettholdes på startdosenivå i hele 8 uker av fase II, forutsatt at ingen atferdsmessig forverring. Aktive behandlingspasienter kan få redusert dose for behandlingseffekter.

Randomisering – Balansert innenfor området etter Tanner Stage (pre-pubertet: Tanner I eller II målt ved fravær av kjønnshår; post-pubertet: Tanner III eller høyere), kjønn og bruk av antikonvulsiva.