Behandling av autism hos barn och ungdomar

Det primära syftet med denna studie är att jämföra den relativa säkerheten och effekten av risperidon och placebo vid behandling av barn och ungdomar med autistisk störning.

HYPOTES: (1) Risperidon kommer att vara effektivare än placebo för att minska impulsiv aggression, agitation, självskadebeteende och besvärligt repetitivt beteende i samband med autism. (2) Risperidon kommer att resultera i mer sedering (övergående) och viktökning än placebo. (3) Patienter som fortsätter på risperidon kommer att vara betydligt mindre benägna att uppleva exacerbation av symtom på irritabilitet, aggression, agitation och stereotypi än de som randomiserats till placebo, mätt med avvikande beteendechecklista (ABC), Ritvo-Freeman Real Life Rating. Skala, och tvångsskalan från Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS). (4) Patienter som fortsatte med risperidon skulle visa överlägsen justering och funktion i slutet av studien, vilket framgår av lägre Clinical Global Impression-värderingar, jämfört med patienter randomiserade till placebo.

Designfas I: Dubbelblindfas - Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign. Åtta veckors dubbelblind behandling med risperidon eller placebo. Åtta veckors öppen studie med risperidon för placebo-icke-svarare (patienter som randomiserades till placebo och visade ingen förbättring).

(Risperidonsvarare kommer att vara berättigade att delta i den fyra månader långa förlängningsstudien. Placebo-svarare och risperidon-icke-svarare kommer att hanteras på lämpligt sätt av varje forskningsplats.) Fas II: Förlängningsstudie - Fyra månaders öppen behandling med risperidon. Dosjustering tillåten enligt klinisk bedömning (effekt eller biverkningar). Två månaders, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad utsättning, parallell gruppdesign.

De som slutfört fyra månaders förlängningsfasprotokoll som har bibehållit signifikant förbättrad status (minskning mer än 25 % i ABC från protokoll I Baseline-betyg och CGI med mycket eller mycket förbättrad) kommer att randomiseras i slutet av fyra månader till placebosubstitution eller risperidon fortsättning. Grupper som tilldelats placebosubstitution kommer att genomgå veckovis blinda minskningar av ingångsdosen (dosering i slutet av fas I) med 25 % per vecka under tre på varandra följande veckor. Efter fullständig placebosubstitution kommer placebogruppen att förbli på placebo i totalt upp till 5 veckor (tre veckors nedtrappning, fem veckor kvar på placebo). Grupp som tilldelats fortsatt aktiv behandling kommer att bibehållas på ingångsdosnivån under hela 8 veckor av fas II, förutsatt att ingen beteendeförsämring föreligger. Aktiva behandlingspatienter kan få dosen reducerad för behandlingseffekter.

Randomisering - Balanseras inom platsen av Tanner Stage (pre-pubertal: Tanner I eller II mätt som frånvaro av könshår; post-pubert: Tanner III eller högre), kön och användning av antikonvulsiva medel.