Behandling af autisme hos børn og unge

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den relative sikkerhed og effektivitet af risperidon og placebo i behandlingen af ​​børn og unge med autistisk lidelse.

HYPOTESER: (1) Risperidon vil være mere effektivt end placebo til at reducere impulsiv aggression, agitation, selvskadende adfærd og generende gentagen adfærd forbundet med autisme. (2) Risperidon vil resultere i mere sedation (forbigående) og vægtøgning end placebo. (3) Patienter, der fortsætter med risperidon, vil være signifikant mindre tilbøjelige til at opleve forværring af symptomer på irritabilitet, aggression, agitation og stereotypi end dem, der er randomiseret til placebo, som målt ved Aberrant Behavior Checklist (ABC), Ritvo-Freeman Real Life Rating. Skalaen og tvangsskalaen fra Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS). (4) Patienter, der fortsatte på risperidon, ville vise overlegen justering og funktion ved afslutningen af ​​forsøget, hvilket fremgår af lavere Clinical Global Impression-vurderinger, sammenlignet med patienter randomiseret til placebo.

Designfase I: Dobbeltblindet fase - Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. Otte ugers dobbeltblind behandling med risperidon eller placebo. Otte ugers åbent forsøg med risperidon til placebo-non-responders (patienter, der blev randomiseret til placebo og viste ingen forbedring).

(Risperidon-respondere vil være berettiget til at deltage i det fire måneder lange forlængelsesstudie. Placebo-respondere og risperidon-non-responders vil blive behandlet efter klinisk passende behandling af hvert forskningssted.) Fase II: Udvidelsesstudie - Fire måneders åben behandling med risperidon. Dosisjustering tilladt i henhold til klinisk vurdering (effektivitet eller uønskede hændelser). To måneders, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret seponering, parallelgruppedesign.

Fuldførere af en 4-måneders forlængelsesfase-protokol, som har bevaret væsentligt forbedret status (fald mere end 25 % i ABC fra Protocol I Baseline-vurderinger og CGI med meget eller meget forbedret) vil blive randomiseret ved udgangen af ​​fire måneder til placebosubstitution eller risperidon fortsættelse. Gruppe tildelt til placebo-substitution vil gennemgå ugentlige blindede reduktioner af indgangsdosis (dosis ved slutningen af ​​fase I) med 25 % om ugen over tre på hinanden følgende uger. Efter fuld placebosubstitution vil placebogruppen forblive på placebo i i alt op til 5 uger (tre ugers nedtrapning, fem uger tilbage på placebo). Gruppe tildelt til fortsat aktiv behandling vil blive opretholdt på indgangsdosisniveau i hele 8 uger af fase II, forudsat at der ikke er nogen adfærdsforringelse. Aktive behandlingspatienter kan få reduceret dosis for behandlingseffekter.

Randomisering - Balanceret inden for stedet af Tanner Stage (præ-pubertal: Tanner I eller II målt ved fravær af kønsbehåring; post-pubertal: Tanner III eller højere), køn og brug af antikonvulsiva.