再発性小細胞肺がん患者の治療における R115777
再発小細胞肺がん患者におけるファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤 R115777 の抗腫瘍活性を調べる第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 再発した小細胞肺がん患者の治療における R115777 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. R115777 で治療した場合、少なくとも 3 か月間、1 つの化学療法レジメンに対して少なくとも部分奏効を示した小細胞肺がん患者の客観的奏効率 (完全または部分) および奏効期間を決定する。 II. この薬剤で治療されたこの患者集団の疾患進行までの時間、生存期間、および生活の質を決定します。 Ⅲ． この患者集団における R115777 の安全性を評価します。 IV. 利用可能なパラフィンブロックを使用して再発患者のras変異の存在を評価します。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は、14 日間連続して 12 時間ごとに R115777 を経口投与され、その後 7 日間休薬されます。 許容できない毒性や病気の進行がない限り、治療は継続されます。 生活の質は、ベースライン、各コースの 15 日目、および研究の終了時に評価されます。
予想される増加数: この研究では合計 27 ～ 40 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Kaplan Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された小細胞肺がんだが、根治療法が存在しない可能性がある 再発時の確認は、唯一の再発部位が以前の放射線ポート内にある場合にのみ必要である 混合組織像はない CT スキャンで二次元的に測定可能な疾患 少なくとも 1 つの測定可能な病変 少なくとも 2 cm 以上最前線の化学療法に対する部分的な反応がある 単回レジメンまたは交互レジメンが許可される 初期コースが 8 コースを超える、または継続が 6 か月を超えることはない 制御されていない未治療の脳転移がないこと 肝実質の 50% 以上が転移性疾患で置き換わるような広範な肝転移がないこと
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0 または 1 余命: 特定されていない 造血: 絶対好中球数が 1,500/mm3 を超える 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンが正常 SGOT/SGPT の上限の 2.5 倍以下正常限界値（ULN）（肝転移が証明されている場合はULNの5倍） 腎臓： クレアチニン2.5 mg/dL未満 その他： 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は、研究中および研究後3か月間、効果的な避妊法を使用する必要がある 適切な単独経口または適切な栄養状態を維持するための適切な経腸摂取 研究療法を妨げる他の併発病状がないこと
併用治療歴: 生物学的療法: 骨髄移植歴なし 免疫療法併用なし 骨髄性コロニー刺激因子 (フィルグラスチム (G-CSF)、サルグラモスチム (GM-CSF)、インターロイキン-11 など) 併用なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 少なくとも 3前治療の最終コースの 1 日目から測定した前化学療法からの月数 骨髄または幹細胞救出を伴う高用量化学療法の前歴がない 以前の化学療法レジメンが 1 つ以内 他の同時化学療法なし 内分泌療法: 同時ホルモン療法なし 放射線療法: 少なくとも 2 週間以前の放射線治療以来 広範囲の放射線治療は受けていない（骨髄の 25% 以上） 反応があり脳転移を発症している患者を除き、同時放射線治療は行っていない 手術：指定なし その他：以前の治験薬投与後少なくとも 30 日が経過している 別の治験への同時参加はない他の同時実験薬はありません 他の同時抗がん療法はありません 好中球減少症に対する予防的な経口または静注抗生物質はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Abraham Chachoua, MD、NYU Langone Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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