- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00005041
R115777 potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen II tutkimus farnesyylitransferaasi-inhibiittorin R115777 kasvainten vastaisen vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia R115777:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä objektiivinen vasteprosentti (täydellinen tai osittainen) ja vasteen kesto potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä ja joilla on ollut vähintään osittainen vaste yhteen aiempaan solunsalpaajahoitoon vähintään kolmen kuukauden ajan, kun heitä on hoidettu R115777:llä. II. Määritä taudin etenemiseen kuluva aika, eloonjääminen ja elämänlaatu tällä lääkkeellä hoidetussa potilaspopulaatiossa. III. Arvioi R115777:n turvallisuus tässä potilasryhmässä. IV. Arvioi ras-mutaatioiden esiintyminen uusiutuneilla potilailla, joilla on käytettävissä parafiinisalpaaja.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat suun kautta R115777:ää 12 tunnin välein 14 peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen pidetään 7 päivän lepoa. Hoitoa jatketaan, jos ei ole hyväksyttävää myrkyllisyyttä tai sairauden etenemistä. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kunkin kurssin 15. päivänä ja tutkimuksen lopussa.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 27–40 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu pienisoluinen keuhkosyöpä, jolle ei ole mahdollisesti parantavaa hoitoa. Vahvistus uusiutumisen yhteydessä vaaditaan vain, jos ainoa uusiutumiskohta on edellisen säteilyportin sisällä Ei sekoitettua histologiaa Kaksiulotteisesti mitattava sairaus TT-skannauksella Vähintään 1 mitattava leesio vähintään 2 cm osittainen vaste etulinjan kemoterapiaan Yksittäinen hoito tai vuorotteleva hoito-ohjelma sallittu Ei alkuvaiheessa yli 8 hoitojaksoa tai kestää yli 6 kuukautta Ei hallitsemattomia, hoitamattomia aivoetäpesäkkeitä Ei laajoja etäpesäkkeitä maksassa siten, että yli 50 % maksan parenkyymasta on korvattu metastaattisella taudilla
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0 tai 1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini normaali korkeintaan SGOT/2GPT5 kertaa. normaalin raja (ULN) (5 kertaa ULN, jos dokumentoidut maksametastaasit) Munuaiset: Kreatiniini alle 2,5 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. Riittävä ilman avustusta suun kautta tai riittävä enteraalinen saanti kohtuullisen ravitsemustilan ylläpitämiseksi Ei muita samanaikaisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimushoidon
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aiempaa luuytimensiirtoa Ei samanaikaista immunoterapiaa Ei samanaikaisia myeloidipesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (esim. filgrastiimi (G-CSF), sargramostiimi (GM-CSF), interleukiini-11) Kemoterapia: Katso vähintään sairauden ominaisuudet3 kuukautta aiemmasta kemoterapiasta mitattuna viimeisen etulinjan hoitojakson päivästä 1 Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa luuytimen tai kantasolujen pelastamiseen Enintään 1 aikaisempi solunsalpaajahoito Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonihoitoa Sädehoito: Vähintään 2 viikkoa aiemman sädehoidon jälkeen Ei aikaisempaa laajaa sädehoitoa (yli 25 % luuytimestä) Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta potilaita, jotka reagoivat ja joilla on aivometastaasseja. Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 30 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä Ei samanaikaista osallistumista toiseen tutkimustutkimukseen Ei muita samanaikaisia kokeellisia aineita Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa Ei ennaltaehkäisevää oraalista tai suonensisäistä antibiootteja neutropeniaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000067632
- NYU-9861
- JRF-R115777-USA-8B
- NCI-G00-1714
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .