R115777 dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute
Une étude de phase II pour déterminer l'activité antitumorale de l'inhibiteur de la farnésyltransférase R115777 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en rechute
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité du R115777 dans le traitement des patients qui ont rechuté d'un cancer du poumon à petites cellules.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse objective (complète ou partielle) et la durée de la réponse des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui ont eu au moins une réponse partielle à un schéma de chimiothérapie antérieur pendant au moins 3 mois lorsqu'ils ont été traités avec R115777. II. Déterminer le temps jusqu'à la progression de la maladie, la survie et la qualité de vie dans cette population de patients traités avec ce médicament. III. Évaluer la sécurité du R115777 dans cette population de patients. IV. Évaluer la présence de mutations ras chez les patients en rechute avec des blocs de paraffine disponibles.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du R115777 par voie orale toutes les 12 heures pendant 14 jours consécutifs suivis de 7 jours de repos. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. La qualité de vie est évaluée au départ, au jour 15 de chaque cours et à la fin de l'étude.
RECUL PROJETÉ : Un total de 27 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Kaplan Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du poumon à petites cellules histologiquement confirmé pour lequel il n'existe aucun traitement potentiellement curatif Confirmation à la rechute requise uniquement si le seul site de rechute se trouve dans le port d'irradiation précédent Pas d'histologie mixte Maladie bidimensionnelle mesurable par tomodensitométrie Au moins 1 lésion mesurable d'au moins 2 cm Au moins une réponse partielle à la chimiothérapie de première ligne Régime unique ou régime en alternance autorisé Pas de cure initiale supérieure à 8 cures ou durant plus de 6 mois Pas de métastases cérébrales non contrôlées et non traitées Pas de métastases hépatiques étendues telles que plus de 50 % du parenchyme hépatique est remplacé par une maladie métastatique
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0 ou 1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Numération absolue des neutrophiles supérieure à 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale SGOT/SGPT pas supérieure à 2,5 fois supérieure limite de la normale (LSN) (5 fois la LSN si métastases hépatiques documentées) Rénal : créatinine inférieure à 2,5 mg/dL Autre : pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant les 3 mois suivant l'étude. apport entéral adéquat pour maintenir un état de nutrition raisonnable Aucune autre condition médicale concomitante qui empêcherait le traitement à l'étude
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune greffe antérieure de moelle osseuse Aucune immunothérapie concomitante Aucun facteur de stimulation des colonies myéloïdes concomitant (p. ex., filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), interleukine-11) mois depuis la chimiothérapie précédente mesuré à partir du jour 1 du dernier cycle de traitement de première ligne Aucune chimiothérapie antérieure à forte dose avec sauvetage de moelle ou de cellules souches Pas plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Aucune thérapie hormonale concomitante Radiothérapie : Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie antérieure Aucune radiothérapie extensive antérieure (plus de 25 % de la moelle osseuse) Aucune radiothérapie concomitante, sauf pour les patients qui répondent et développent des métastases cérébrales Chirurgie : non précisée Autre : au moins 30 jours depuis les médicaments expérimentaux antérieurs Aucune participation simultanée à un autre essai expérimental Aucun autre agent expérimental concomitant Aucun autre traitement anticancéreux concomitant Aucun antibiotique prophylactique oral ou IV pour la neutropénie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000067632
- NYU-9861
- JRF-R115777-USA-8B
- NCI-G00-1714
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