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R115777 治疗复发性小细胞肺癌患者

2012年11月8日 更新者:NYU Langone Health

确定法尼基转移酶抑制剂 R115777 在复发性小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性的 II 期研究

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。

目的:II 期试验研究 R115777 在治疗复发性小细胞肺癌患者中的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标:I. 确定小细胞肺癌患者的客观缓解率(完全或部分)和缓解持续时间,这些患者在接受 R115777 治疗时对一种既往化疗方案至少有部分缓解至少 3 个月。 二。 确定接受该药物治疗的该患者群体的疾病进展时间、存活率和生活质量。 三、 评估 R115777 在该患者群体中的安全性。 四、 使用可用的石蜡块评估复发患者中是否存在 ras 突变。

大纲:这是一项多中心研究。 患者连续 14 天每 12 小时口服一次 R115777,然后休息 7 天。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下继续治疗。 在基线、每门课程的第 15 天和研究结束时评估生活质量。

预计应计:这项研究将总共招募 27-40 名患者。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Kaplan Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征: 经组织学证实的小细胞肺癌,不存在潜在的治愈疗法 仅当唯一复发部位位于之前的放射端口内时才需要在复发时进行确认 无混合组织学 通过 CT 扫描进行二维可测量的疾病 至少 1 个至少 2 cm 的可测量病灶 至少对一线化疗的部分反应 允许单一方案或交替方案 初始疗程不超过 8 个疗程或持续超过 6 个月 没有不受控制、未经治疗的脑转移 没有广泛的肝转移,以至于超过 50% 的肝实质被转移性疾病取代

患者特征: 年龄:18 岁及以上 体能状态:ECOG 0 或 1 预期寿命:未指定 造血:中性粒细胞绝对计数大于 1,500/mm3 血小板计数大于 100,000/mm3 肝脏:胆红素正常 SGOT/SGPT 不大于上限的 2.5 倍正常限值 (ULN)(如果记录有肝转移,则为 ULN 的 5 倍) 肾脏:肌酐低于 2.5 mg/dL 其他:未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须在研究期间和研究后 3 个月内使用有效的避孕措施 充分的独立口服或足够的肠内摄入以维持合理的营养状态 没有其他会妨碍研究治疗的并发医疗状况

既往并发治疗: 生物治疗:无既往骨髓移植 无并发免疫治疗 无并发骨髓集落刺激因子(例如非格司亭 (G-CSF)、沙格司亭 (GM-CSF)、白细胞介素 11) 化疗:参见疾病特征 至少 3从前线治疗最后一个疗程的第 1 天算起,自上次化疗以来的月数 既往未进行骨髓或干细胞抢救高剂量化疗 既往化疗方案不超过 1 次 无其他同步化疗 内分泌治疗:无同步激素治疗 放疗:至少 2 周自之前的放疗以来 没有之前的广泛放疗(大于 25% 的骨髓) 除了有反应和发生脑转移的患者外没有同时进行放疗 手术:未指定 其他:距之前的研究药物至少 30 天 没有同时参与另一项研究试验没有其他同时进行的实验药物 没有其他同时进行的抗癌治疗 没有针对中性粒细胞减少症的预防性口服或静脉注射抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Abraham Chachoua, MD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年9月1日

初级完成 (实际的)

2000年5月1日

研究注册日期

首次提交

2000年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月17日

首次发布 (估计)

2004年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月8日

最后验证

2000年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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