R115777 в лечении пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого
Исследование фазы II по определению противоопухолевой активности ингибитора фарнезилтрансферазы R115777 у субъектов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности R115777 в лечении пациентов с рецидивом мелкоклеточного рака легкого.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить объективную частоту ответа (полного или частичного) и продолжительность ответа у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, у которых был по крайней мере частичный ответ на один предшествующий режим химиотерапии в течение не менее 3 месяцев при лечении R115777. II. Определите время до прогрессирования заболевания, выживаемость и качество жизни в этой популяции пациентов, получавших этот препарат. III. Оцените безопасность R115777 в этой популяции пациентов. IV. Оцените наличие мутаций ras у пациентов с рецидивом с помощью доступных парафиновых блоков.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают перорально R115777 каждые 12 часов в течение 14 дней подряд, после чего следует 7 дней отдыха. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Качество жизни оценивают исходно, на 15-й день каждого курса и в конце исследования.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 27-40 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого, для которого не существует потенциально излечимой терапии. Подтверждение рецидива требуется только в том случае, если единственное место рецидива находится в пределах предыдущего порта облучения. Нет смешанной гистологии. частичный ответ на химиотерапию первой линии Допускается один режим или чередование режимов. Не допускается начальный курс, превышающий 8 курсов, или продолжающийся более 6 месяцев. Нет неконтролируемых, нелеченных метастазов в головной мозг.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0 или 1. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. предел нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН, если документально подтверждены метастазы в печень) Почки: креатинин менее 2,5 мг/дл Другое: отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования адекватный энтеральный прием для поддержания разумного уровня питания Отсутствие других сопутствующих заболеваний, препятствующих проведению исследуемой терапии
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Отсутствие трансплантации костного мозга в анамнезе Отсутствие сопутствующей иммунотерапии Отсутствие сопутствующих миелоидных колониестимулирующих факторов (например, филграстим (Г-КСФ), сарграмостим (ГМ-КСФ), интерлейкин-11) Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 3 месяцев после предшествующей химиотерапии, измеряемой с 1-го дня последнего курса передовой терапии Отсутствие предшествующей высокодозной химиотерапии со спасением костного мозга или стволовых клеток Не более 1 предшествующего режима химиотерапии Отсутствие другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: Отсутствие сопутствующей гормональной терапии Лучевая терапия: Не менее 2 недель после предшествующей лучевой терапии Отсутствие предшествующей обширной лучевой терапии (более 25% костного мозга) Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, за исключением пациентов, которые реагируют и у которых развиваются метастазы в головной мозг Нет других параллельных экспериментальных препаратов Нет другой одновременной противоопухолевой терапии Нет профилактического перорального или внутривенного введения антибиотиков при нейтропении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000067632
- NYU-9861
- JRF-R115777-USA-8B
- NCI-G00-1714
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .