Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R115777 při léčbě pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic

8. listopadu 2012 aktualizováno: NYU Langone Health

Studie fáze II ke stanovení protinádorové aktivity inhibitoru farnesyltransferázy R115777 u subjektů s relapsem malobuněčného karcinomu plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti R115777 při léčbě pacientů, kteří mají recidivující malobuněčný karcinom plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru objektivní odpovědi (úplné nebo částečné) a trvání odpovědi u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří měli alespoň částečnou odpověď na jeden předchozí režim chemoterapie po dobu alespoň 3 měsíců, když byli léčeni R115777. II. Určete dobu do progrese onemocnění, přežití a kvalitu života u této populace pacientů léčených tímto lékem. III. Posuďte bezpečnost R115777 u této populace pacientů. IV. Posuďte přítomnost mutací ras u pacientů s relapsem pomocí dostupných parafinových bloků.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají perorálně R115777 každých 12 hodin po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, po kterých následuje 7 dní odpočinku. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Kvalita života se hodnotí na začátku studie, 15. den každého cyklu a na konci studie.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 27–40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Kaplan Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic, pro který neexistuje žádná potenciálně kurativní terapie Potvrzení při relapsu je vyžadováno pouze v případě, že jediné místo relapsu je v rámci předchozího radiačního portu Žádná smíšená histologie Dvourozměrně měřitelné onemocnění pomocí CT vyšetření Alespoň 1 měřitelná léze alespoň 2 cm částečná odpověď na chemoterapii v první linii Povolen jediný režim nebo střídavý režim Žádný počáteční cyklus přesahující 8 cyklů nebo trvající déle než 6 měsíců Žádné nekontrolované, neléčené metastázy v mozku Žádné rozsáhlé jaterní metastázy takové, že více než 50 % jaterního parenchymu je nahrazeno metastatickým onemocněním

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/mm3 Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin normální SGOT/SGPT krát vyšší než 2,55 limit normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou zdokumentovány jaterní metastázy) Renální: Kreatinin méně než 2,5 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci. adekvátní enterální příjem pro udržení přiměřeného stavu výživy Žádný jiný souběžný zdravotní stav, který by vylučoval studijní terapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí transplantace kostní dřeně Žádná souběžná imunoterapie Žádné souběžné faktory stimulující myeloidní kolonie (např. filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), interleukin-11) Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 3 měsíců od předchozí chemoterapie měřeno ode dne 1 posledního cyklu terapie první linie Žádná předchozí vysokodávková chemoterapie se záchranou kostní dřeně nebo kmenových buněk Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná souběžná hormonální terapie Radioterapie: Alespoň 2 týdny od předchozí radioterapie Žádná předchozí rozsáhlá radioterapie (více než 25 % kostní dřeně) Žádná souběžná radioterapie s výjimkou pacientů, kteří reagují a rozvinou mozkové metastázy Operace: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 30 dní od předchozích hodnocených léků Žádná souběžná účast v jiné výzkumné studii Žádná další souběžná experimentální činidla Žádná jiná souběžná protinádorová léčba Žádná profylaktická perorální nebo IV antibiotika pro neutropenii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067632
  • NYU-9861
  • JRF-R115777-USA-8B
  • NCI-G00-1714

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na tipifarnib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit