- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00005041
R115777 재발성 소세포폐암 환자 치료
소세포폐암 재발 환자에서 파네실트랜스퍼라제 억제제 R115777의 항종양 활성을 측정하기 위한 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 소세포 폐암이 재발한 환자를 치료하는 데 있어 R115777의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. R115777로 치료했을 때 최소 3개월 동안 이전 화학 요법 하나에 대해 적어도 부분 반응을 보인 소세포 폐암 환자의 객관적 반응률(완전 또는 부분) 및 반응 기간을 결정합니다. II. 이 약물로 치료받은 이 환자 모집단에서 질병 진행까지의 시간, 생존 및 삶의 질을 결정합니다. III. 이 환자 모집단에서 R115777의 안전성을 평가하십시오. IV. 사용 가능한 파라핀 블록이 있는 재발 환자에서 ras 돌연변이의 존재를 평가합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 연속 14일 동안 12시간마다 경구 R115777을 투여받은 후 7일간 휴식을 취합니다. 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 없는 경우 치료가 계속됩니다. 삶의 질은 기준선, 각 코스의 15일차 및 연구가 끝날 때 평가됩니다.
예상되는 누적: 총 27-40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Kaplan Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 잠재적인 치료 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 소세포 폐암 단일 재발 부위가 이전 방사선 포트 내에 있는 경우에만 재발 확인 필요 혼합 조직학 없음 CT 스캔에 의해 이차원적으로 측정 가능한 질병 최소 1개 측정 가능한 병변 최소 2cm 최소 일선 화학 요법에 대한 부분 반응 단일 요법 또는 교대 요법 허용 초기 과정이 8개 과정을 초과하거나 6개월 이상 지속되지 않음 제어되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이 없음 간 실질의 50% 이상이 전이성 질환으로 대체되는 광범위한 간 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0 또는 1 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 호중구 수가 1,500/mm3 이상 혈소판 수가 100,000/mm3 이상 간: 빌리루빈 정상 SGOT/SGPT의 2.5배 이하 정상 한계(ULN)(간 전이가 기록된 경우 ULN의 5배) 신장: 크레아티닌 2.5mg/dL 미만 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 합리적인 영양 상태를 유지하기 위한 적절한 장내 섭취 연구 요법을 방해하는 다른 동시 의학적 상태 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 사전 골수 이식 없음 동시 면역 요법 없음 동시 골수 콜로니 자극 인자 없음(예: 필그라스팀(G-CSF), 사르그라모스팀(GM-CSF), 인터류킨-11) 화학 요법: 질병 특성 참조 최소 3 일선 치료의 마지막 과정의 1일째부터 측정된 이전 화학 요법 이후 몇 개월 골수 또는 줄기 세포 구조를 포함하는 이전의 고용량 화학 요법 없음 이전 화학 요법 1회 이하 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 방사선 요법: 최소 2주 이전 방사선 요법 이후 이전의 광범위한 방사선 요법 없음(골수의 25% 이상) 반응이 있고 뇌 전이가 발생한 환자를 제외하고 동시 방사선 요법 없음 수술: 지정되지 않음 기타: 이전 연구 약물 이후 최소 30일 다른 연구 시험에 동시 참여 없음 다른 동시 실험 약제 없음 다른 동시 항암 요법 없음 호중구 감소증에 대한 예방적 경구 또는 IV 항생제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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