R115777 vid behandling av patienter med återfall av småcellig lungcancer
En fas II-studie för att fastställa antitumöraktiviteten hos farnesyltransferashämmare R115777 hos patienter med återfallande småcellig lungcancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av R115777 vid behandling av patienter som har återfallit småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bestäm den objektiva svarsfrekvensen (helt eller partiellt) och varaktigheten av svaret för patienter med småcellig lungcancer som har haft åtminstone ett partiellt svar på en tidigare kemoterapiregim i minst 3 månader när de behandlats med R115777. II. Bestäm tiden till sjukdomsprogression, överlevnad och livskvalitet i denna patientpopulation som behandlas med detta läkemedel. III. Bedöm säkerheten för R115777 i denna patientpopulation. IV. Bedöm förekomsten av ras-mutationer hos återfallspatienter med tillgängliga paraffinblock.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna får oralt R115777 var 12:e timme under 14 dagar i följd följt av 7 dagars vila. Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, dag 15 av varje kurs och i slutet av studien.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 27-40 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Kaplan Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftad småcellig lungcancer för vilken ingen potentiellt botande terapi existerar. Bekräftelse vid återfall krävs endast om det enda återfallsstället ligger inom tidigare strålningsport Ingen blandad histologi Bidimensionellt mätbar sjukdom med CT-skanning Minst 1 mätbar lesion minst 2 cm Minst 2 cm ett partiellt svar på kemoterapi i frontlinjen Enstaka kur eller alternerande kur tillåten Ingen initial behandling som överstiger 8 kurer eller varar mer än 6 månader Inga okontrollerade, obehandlade hjärnmetastaser Inga omfattande levermetastaser så att mer än 50 % av leverparenkymet ersätts med metastaserande sjukdom
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: ECOG 0 eller 1 Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Absolut antal neutrofiler större än 1 500/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Lever: Bilirubin normalt SGOT/SG2 5 gånger högre än SGOT. normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om dokumenterade levermetastaser) Njure: Kreatinin mindre än 2,5 mg/dL Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter studien. adekvat enteralt intag för att upprätthålla rimligt näringstillstånd Inget annat samtidig medicinskt tillstånd som skulle utesluta studieterapi
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidigare benmärgstransplantation Ingen samtidig immunterapi Inga samtidiga myeloidkolonistimulerande faktorer (t.ex. filgrastim (G-CSF), sargramostim (GM-CSF), interleukin-11) Kemoterapi: Se åtminstone sjukdomsegenskaper33 månader sedan tidigare kemoterapi mätt från dag 1 av sista behandlingskuren i frontlinjen Ingen tidigare högdos kemoterapi med märg- eller stamcellsräddning Högst 1 tidigare kemoterapiregim Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig hormonbehandling Strålbehandling: Minst 2 veckor sedan tidigare strålbehandling Ingen tidigare omfattande strålbehandling (mer än 25 % av benmärgen) Ingen samtidig strålbehandling förutom för patienter som svarar och utvecklar hjärnmetastaser Operation: Ej specificerat Övrigt: Minst 30 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel Inget samtidigt deltagande i en annan prövningsstudie Inga andra samtidiga experimentella medel Inga andra samtidiga anticancerterapier Inga profylaktiska orala eller IV-antibiotika för neutropeni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Abraham Chachoua, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000067632
- NYU-9861
- JRF-R115777-USA-8B
- NCI-G00-1714
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .